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Effetti della TENS a frequenze ultrabasse sui circuiti di eccitazione

21 gennaio 2025 aggiornato da: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila

Effetti della stimolazione elettrica transmucosale della lingua (TUD) sulla dimensione tonica della pupilla al buio

La dimensione della pupilla è associata all'attività del sistema noradrenergico, con un aumento che riflette un maggiore stato di eccitazione. La stimolazione elettrica transmucosa della lingua potrebbe trattare i disturbi legati alle disfunzioni di questo sistema, e la stimolazione del trigemino tramite ULFTENS (TUD) ha mostrato alcuni effetti positivi. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l’effetto della stimolazione della mucosa anteriore della lingua sulla dimensione della pupilla come indicatore di eccitazione. Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto della stimolazione ULFTENS sulla dimensione della pupilla al buio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella dimensione della pupilla sono indicativi dell'attività del sistema noradrenergico, con la dilatazione della pupilla associata ad un maggiore stato di eccitazione. Secondo diversi studi l’ULFTENS odontoiatrico, attraverso la stimolazione del trigemino, può aiutare a riequilibrare questo sistema alterato con effetti positivi. Il nostro obiettivo è sfruttare le capacità di ULFTENS stimolando la mucosa dorsale linguale e valutando i suoi effetti sulla dimensione della pupilla al buio. Verranno reclutate donne sane di età compresa tra i 20 ei 30 anni e divise in due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo di controllo si sdraieranno su un letto con gli occhi chiusi e verrà poi loro chiesto di aprire gli occhi senza muovere le palpebre. Il diametro della pupilla verrà misurato utilizzando un pupillometro per 15 secondi. Questa procedura verrà ripetuta due volte. Il gruppo sperimentale riceverà uno stimolatore linguistico collegato all'ULFTENS, che verrà attivato dopo la prima misurazione. La stimolazione durerà circa 15 minuti, con una seconda misurazione effettuata dopo 15 secondi. Al termine della stimolazione verrà effettuata la misurazione finale. L'obiettivo è misurare il diametro della pupilla di entrambi gli occhi nei tre punti temporali e confrontare i risultati tra i due gruppi per valutare l'effetto dello stimolatore sui circuiti di eccitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • L'Aquila, Italia, Italia, 67100
        • Dental Clinic, Mesva department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • buono stato di salute e forma fisica
  • sesso femminile
  • età compresa tra i 20 ed i 30 anni
  • non fumatore
  • non più di 3 caffè espressi al giorno
  • nessuna assunzione di farmaci stimolanti o psicotropi in genere
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 24,9

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi cardiocircolatori e respiratori acuti e cronici
  • disturbi del sistema metabolico e autonomo
  • Assunzione di sostanze eccitatorie o di inibizione del sistema nervoso periferico e centrale
  • Presenza di ansia generalizzata e/o attacchi di panico o disturbi dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
20 donne di 20-30 anni sarebbero iscritte al gruppo sperimentale. Avranno subito la stimolazione della lingua con il dispositivo Ulftens per 15 minuti. Il diametro degli alunni sarà misurato per tre punti temporali, prima, durante e dopo la stimolazione della lingua
Dispositivo: Ulftens (stimolazione nervosa elettrica transcutanea ultra-bassa)
Il dispositivo ULFTENS verrà somministrato al gruppo sperimentale per 15 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 donne di 20-30 anni saranno iscritte al gruppo di controllo. Il diametro dei loro allievi sarà misurato in tre punti temporali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 12 minuti
il diametro delle pupille sinistra e destra sarà misurato utilizzando una pupillometria. Le immagini degli alunni verranno acquisite dal sistema Oculus, utilizzando due camere CCD all'infrarosso (risoluzione 720×576 pixel, 256 livelli di grigio) montate su un casco leggero (1,5 kg), con frequenza di campionamento di 25 frame/s. Gli occhi saranno illuminati con un diodo a infrarossi con 880 nm di lunghezza d'onda.
12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalisa Monaco, University of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of L'Aquila

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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