Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de ultra-lage frequenties tientallen op de opwindingscircuits

21 januari 2025 bijgewerkt door: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila

Effecten van transucosale elektrische tongstimulatie (TUD) op de grootte van de tonische pupil in het donker

De pupilgrootte hangt samen met de activiteit van het noradrenerge systeem, waarbij een toename een hogere staat van opwinding weerspiegelt. Transmucosale elektrische stimulatie van de tong zou stoornissen kunnen behandelen die verband houden met disfuncties van dit systeem, en trigeminale stimulatie via ULFTENS (TUD) heeft enkele positieve effecten laten zien. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het effect van stimulatie van het voorste slijmvlies van de tong op de pupilgrootte als indicator voor opwinding. Het doel van deze studie zal zijn om het effect van ULFTENS-stimulatie op de pupilgrootte in het donker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in de pupilgrootte zijn indicatief voor de activiteit van het noradrenerge systeem, waarbij pupilverwijding gepaard gaat met een hogere staat van opwinding. Volgens verschillende onderzoeken kan odontologische ULFTENS, door middel van trigeminale stimulatie, helpen dit veranderde systeem weer in evenwicht te brengen, met positieve effecten. Ons doel is om de mogelijkheden van ULFTENS te benutten door het dorsale linguale slijmvlies te stimuleren en de effecten ervan op de pupilgrootte in het donker te evalueren. Er worden gezonde vrouwen tussen de 20 en 30 jaar gerekruteerd en in twee groepen verdeeld: een controlegroep en een experimentele groep. Deelnemers in de controlegroep gaan met gesloten ogen op bed liggen en wordt vervolgens gevraagd hun ogen te openen zonder hun oogleden te bewegen. De pupildiameter wordt gemeten met behulp van een pupillometer gedurende 15 seconden. Deze procedure zal tweemaal worden herhaald. De experimentele groep krijgt een tongstimulator aangesloten op de ULFTENS, die na de eerste meting wordt geactiveerd. De stimulatie duurt ongeveer 15 minuten, waarbij na 15 seconden een tweede meting wordt uitgevoerd. Aan het einde van de stimulatie wordt de eindmeting uitgevoerd. Het doel is om de pupildiameter van beide ogen op de drie tijdstippen te meten en de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken om het effect van de stimulator op de opwindingscircuits te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • L'Aquila, Italia, Italië, 67100
        • Dental Clinic, Mesva department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede gezondheidstoestand en fysieke fitheid
  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijd tussen 20 en 30 jaar
  • niet-roker
  • Niet meer dan 3 espresso -koffie per dag
  • geen inname van stimulerende middelen of psychotrope geneesmiddelen in het algemeen
  • body mass index tussen 18,5 en 24,9

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute en/of chronische cardiocirculatie en ademhalingsstoornissen
  • metabole en autonome systeemstoornissen
  • Inname van de perifere en centrale zenuwstelsel exciterende of remmende stoffen
  • Aanwezigheid van gegeneraliseerde angst en/of paniekaanvallen of stemmingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
20 vrouwen van 20-30 jaar zouden worden ingeschreven bij de experimentele groep. Ze zullen gedurende 15 minuten ondergaan naar tongstimulatie met UltsEns -apparaat. De diameter van de leerlingen wordt gedurende drie tijdstippen gemeten, vóór, tijdens en na de tongstimulatie
Apparaat: UlfTens (Ultra-lage frequenties transcutane elektrische zenuwstimulatie)
Het ULFTENS-apparaat wordt gedurende 15 minuten aan de experimentele groep toegediend
Geen tussenkomst: Controlegroep
20 vrouwen van 20-30 jaar zullen worden ingeschreven bij de controlegroep. De diameter van hun leerlingen zal op drie tijdstippen worden gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leerlingmaat
Tijdsspanne: 12 minuten
De diameter van de linker en rechter leerlingen wordt gemeten met behulp van een pupillometrie. Afbeeldingen van de leerlingen worden verkregen door het OCULUS -systeem, met behulp van twee infrarood CCD -camera's (resolutie 720 × 576 pixels, 256 grijsniveaus) gemonteerd op een lichthelm (1,5 kg), met bemonsteringsfrequentie van 25 frame/s. De ogen zullen worden verlicht met een infrarooddiode met 880 nm golflengte.
12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of L'Aquila

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annalisa Monaco, University of L'Aquila

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • University of L'Aquila

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren