Effekter av de ultra-lave frekvensene titalls på opphissingskretsene
21. januar 2025 oppdatert av: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effekter av transmukosal elektrisk tunge stimulering (TUD) på tonic elevstørrelse i mørket
Elevstørrelse er assosiert med aktiviteten til det noradrenergiske systemet, med en økning som gjenspeiler en høyere opphisselse.
Transmukosal elektrisk stimulering av tungen kan behandle lidelser relatert til dysfunksjoner i dette systemet, og trigeminal stimulering gjennom Ulftens (TUD) har vist noen positive effekter.
Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av stimulering av den fremre slimhinnen i tungen på elevstørrelse som en indikator på opphisselse.
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av Ulftens -stimulering på elevstørrelse i mørket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i pupillstørrelsen indikerer aktiviteten til det noradrenerge systemet, med pupillutvidelse assosiert med en høyere opphisselse.
I følge ulike studier kan odontologisk ULFTENS, gjennom trigeminusstimulering, bidra til å balansere dette endrede systemet med positive effekter.
Vårt mål er å utnytte egenskapene til ULFTENS ved å stimulere den dorsale linguale slimhinnen og evaluere dens effekt på pupillstørrelse i mørket.
Friske kvinner mellom 20 og 30 år vil bli rekruttert og delt inn i to grupper: en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen vil legge seg på en seng med øynene lukket, og vil deretter bli bedt om å åpne øynene uten å bevege øyelokkene.
Pupilldiameter vil bli målt med et pupillometer i 15 sekunder.
Denne prosedyren vil bli gjentatt to ganger.
Forsøksgruppen får en tungestimulator koblet til ULFTENS, som aktiveres etter første måling.
Stimuleringen vil vare i omtrent 15 minutter, med en ny måling tatt etter 15 sekunder.
På slutten av stimuleringen vil den endelige målingen bli tatt.
Målet er å måle pupilldiameteren til begge øynene ved de tre tidspunktene og sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å vurdere effekten av stimulatoren på opphisselseskretser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Italia, 67100
- Dental Clinic, Mesva department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- god helsetilstand og fysisk form
- kvinnelig sex
- alder mellom 20 og 30 år
- Ikke-røyker
- ikke mer enn 3 espressokaffer per dag
- ingen inntak av sentralstimulerende eller psykotrope stoffer generelt
- kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av akutte og/eller kroniske kardiosirkulasjons- og luftveislidelser
- metabolske og autonome systemforstyrrelser
- inntak av eksitatoriske eller hemmende stoffer fra det perifere og sentralnervesystemet
- Tilstedeværelse av generaliserte angst- og/eller panikkanfall, eller humørsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
20 kvinner i alderen 20-30 år ville bli registrert i forsøksgruppen.
De vil gjennomgå tungestimulering med ULFTENS-apparatet i 15 minutter.
Pupillenes diameter måles i tre tidspunkter, før, under og etter tungestimuleringen
|
ULFTENS -enhet vil bli administrert i eksperimentgruppen i 15 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
20 kvinner på 20-30 år vil bli registrert til kontrollgruppen.
Elevenes diameter vil bli måle på tre tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevstørrelse
Tidsramme: 12 minutter
|
Diameter på venstre og høyre elever vil bli målt ved hjelp av en pupillometri.
Bilder av elevene vil bli anskaffet av Oculus -systemet ved å bruke to infrarøde CCD -kameraer (oppløsning 720 × 576 piksler, 256 grå nivåer) montert på en lett hjelm (1,5 kg), med prøvetakingsfrekvens på 25 ramme/s.
Øynene vil bli opplyst med en infrarød diode med 880 nm bølgelengde.
|
12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annalisa Monaco, University of L'Aquila
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monaco A, Cattaneo R, Smurra P, Di Nicolantonio S, Cipriano F, Pietropaoli D, Ortu E. Trigeminal electrical stimulation with ULFTENS of the dorsal anterior mucosal surface of the tongue: Effects on Heart Rate Variability (HRV). PLoS One. 2023 May 10;18(5):e0285464. doi: 10.1371/journal.pone.0285464. eCollection 2023.
- Monaco A, Cattaneo R, Di Nicolantonio S, Strada M, Pietropaoli D, Ortu E. Effects of trigeminal neurostimulation on heart rate variability: comparing cutaneous (Tragus) and tongue (Antero-Dorsal mucosa) stimulation. BMC Oral Health. 2024 Oct 20;24(1):1257. doi: 10.1186/s12903-024-04914-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University of L'Aquila
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .