- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06790459
Effekter av de ultralåga frekvenserna TENS på upphetsningskretsarna
21 januari 2025 uppdaterad av: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effekter av transmukosal elektrisk tungstimulering (TUD) på tonisk pupillstorlek i mörker
Elevstorlek är associerad med aktiviteten i det noradrenergiska systemet, med en ökning som återspeglar ett högre tillstånd av upphetsning.
Transmukosal elektrisk stimulering av tungan kunde behandla störningar relaterade till dysfunktioner i detta system, och trigeminal stimulering genom Ulftens (TUD) har visat några positiva effekter.
Inga studier har emellertid undersökt effekten av stimulering av tungans främre slemhinna på elevstorleken som en indikator på upphetsning.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av ulftens stimulering på elevstorleken i mörkret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i elevstorleken indikerar aktiviteten i det noradrenergiska systemet, med elevutvidgning förknippad med ett högre tillstånd av upphetsning.
Enligt olika studier kan odontologiska ulftens genom trigeminal stimulering hjälpa till att balansera detta förändrade system med positiva effekter.
Vårt mål är att utnyttja ulftens kapacitet genom att stimulera den linguala slemhinnan i rygg och utvärdera dess effekter på elevstorleken i mörkret.
Friska kvinnor mellan 20 och 30 år kommer att rekryteras och delas upp i två grupper: en kontrollgrupp och en experimentgrupp.
Deltagare i kontrollgruppen kommer att ligga på en säng med stängda ögon och kommer sedan att uppmanas att öppna ögonen utan att flytta ögonlocken.
Elevdiameter kommer att mätas med en pupillometer i 15 sekunder.
Denna procedur kommer att upprepas två gånger.
Den experimentella gruppen kommer att få en tungstimulator ansluten till Ulftens, som kommer att aktiveras efter den första mätningen.
Stimuleringen kommer att pågå i cirka 15 minuter, med en andra mätning vid 15 sekunder.
I slutet av stimuleringen kommer den slutliga mätningen att tas.
Målet är att mäta elevdiametern för båda ögonen vid de tre tidpunkterna och jämföra resultaten mellan de två grupperna för att bedöma effekten av stimulatorn på upphetsningskretsar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Italien, 67100
- Dental Clinic, Mesva department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra hälsostatus och fysisk kondition
- kvinnlig kön
- ålder mellan 20 och 30 år
- icke-rökare
- Högst 3 espressokaffe per dag
- inget intag av stimulerande eller psykofarmaka i allmänhet
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9
Uteslutningskriterier:
- närvaro av akuta och/eller kroniska hjärt- och andningsstörningar
- metaboliska och autonoma systemstörningar
- intag av perifert och centrala nervsystemet excitatoriska eller hämmande ämnen
- förekomst av generaliserad ångest och/eller panikattacker, eller humörstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
20 kvinnor på 20-30 år skulle registreras till experimentgruppen.
De kommer att genomgått till tungstimulering med Ulftens -enheten i 15 minuter.
Elevernas diameter kommer att mätas för tre tidpunkter, före, under och efter tungstimuleringen
|
ULFTENS-enheten kommer att administreras i experimentgruppen i 15 minuter
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
20 kvinnor på 20-30 år kommer att skrivas in i kontrollgruppen.
Deras pupilldiameter kommer att mätas vid tre tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillstorlek
Tidsram: 12 minuter
|
Vänster och höger elevernas diameter kommer att mätas med hjälp av en pupillometri.
Bilder av eleverna kommer att förvärvas av Oculus -systemet med två infraröda CCD -kameror (upplösning 720 × 576 pixlar, 256 grå nivåer) monterade på en ljushjälm (1,5 kg), med provtagningsfrekvens på 25 ram/s.
Ögonen kommer att upplysas med en infraröd diod med 880 nm våglängd.
|
12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annalisa Monaco, University of L'Aquila
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monaco A, Cattaneo R, Smurra P, Di Nicolantonio S, Cipriano F, Pietropaoli D, Ortu E. Trigeminal electrical stimulation with ULFTENS of the dorsal anterior mucosal surface of the tongue: Effects on Heart Rate Variability (HRV). PLoS One. 2023 May 10;18(5):e0285464. doi: 10.1371/journal.pone.0285464. eCollection 2023.
- Monaco A, Cattaneo R, Di Nicolantonio S, Strada M, Pietropaoli D, Ortu E. Effects of trigeminal neurostimulation on heart rate variability: comparing cutaneous (Tragus) and tongue (Antero-Dorsal mucosa) stimulation. BMC Oral Health. 2024 Oct 20;24(1):1257. doi: 10.1186/s12903-024-04914-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- University of L'Aquila
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .