- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06790459
Efeitos das frequências ultra-baixas dezenas nos circuitos de excitação
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Efeitos da estimulação elétrica transmucosa da língua (TUD) no tamanho da pupila tônica no escuro
O tamanho da pupila está associado à atividade do sistema noradrenérgico, com um aumento refletindo um estado mais alto de excitação.
A estimulação elétrica transmucosa da língua pode tratar distúrbios relacionados a disfunções desse sistema, e a estimulação trigêmea através dos Ulftetens (TUD) mostrou alguns efeitos positivos.
No entanto, nenhum estudo examinou o efeito da estimulação da mucosa anterior da língua no tamanho da pupila como um indicador de excitação.
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da estimulação dos Ulftetens no tamanho da pupila no escuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações no tamanho da pupila são indicativas da atividade do sistema noradrenérgico, com dilatação da pupila associada a um estado mais alto de excitação.
Segundo vários estudos, os ulftons odontológicos, através da estimulação trigêmea, podem ajudar a reequilibrar esse sistema alterado com efeitos positivos.
Nosso objetivo é aproveitar as capacidades dos Ulftetens, estimulando a mucosa lingual dorsal e avaliando seus efeitos no tamanho da pupila no escuro.
Mulheres saudáveis com idades entre 20 e 30 anos serão recrutadas e divididas em dois grupos: um grupo controle e um grupo experimental.
Os participantes do grupo de controle se deitarão em uma cama com os olhos fechados e serão convidados a abrir os olhos sem mover as pálpebras.
O diâmetro da pupila será medido usando um pupilômetro por 15 segundos.
Este procedimento será repetido duas vezes.
O grupo experimental receberá um estimulador de língua conectado aos Ulftetens, que serão ativados após a primeira medição.
A estimulação durará aproximadamente 15 minutos, com uma segunda medição realizada após 15 segundos.
No final da estimulação, a medição final será realizada.
O objetivo é medir o diâmetro da pupila de ambos os olhos nos três momentos e comparar os resultados entre os dois grupos para avaliar o efeito do estimulador nos circuitos de excitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Itália, 67100
- Dental Clinic, Mesva department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- bom estado de saúde e aptidão física
- sexo feminino
- idade entre 20 e 30 anos
- não fumante
- não mais que 3 cafés expresso por dia
- nenhuma ingestão de drogas estimulantes ou psicotrópicas em geral
- índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9
Critérios de exclusão:
- presença de distúrbios cardiocirculatórios e respiratórios agudos e/ou crônicos
- distúrbios metabólicos e do sistema autônomo
- ingestão de substâncias excitatórias ou inibidoras do sistema nervoso periférico e central
- presença de ansiedade generalizada e/ou ataques de pânico, ou transtornos de humor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
20 mulheres de 20 a 30 anos seriam inscritas no grupo experimental.
Eles serão submetidos à estimulação da língua com aparelho ULFTENS por 15 minutos.
O diâmetro das pupilas será medido em três momentos, antes, durante e depois da estimulação da língua
|
O dispositivo Ulftens será administrado no grupo experimental por 15 minutos
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
20 mulheres de 20 a 30 anos serão inscritas no grupo de controle.
O diâmetro de suas pupilas será medido em três momentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da pupila
Prazo: 12 minutos
|
o diâmetro das pupilas esquerda e direita será medido usando uma pupilometria.
As imagens das pupilas serão adquiridas pelo sistema Oculus, utilizando duas câmeras infravermelhas CCD (resolução 720 × 576 pixels, 256 níveis de cinza) montadas em um capacete leve (1,5 kg), com frequência de amostragem de 25 quadros/s.
Os olhos serão iluminados com um diodo infravermelho com comprimento de onda de 880 nm.
|
12 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annalisa Monaco, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monaco A, Cattaneo R, Smurra P, Di Nicolantonio S, Cipriano F, Pietropaoli D, Ortu E. Trigeminal electrical stimulation with ULFTENS of the dorsal anterior mucosal surface of the tongue: Effects on Heart Rate Variability (HRV). PLoS One. 2023 May 10;18(5):e0285464. doi: 10.1371/journal.pone.0285464. eCollection 2023.
- Monaco A, Cattaneo R, Di Nicolantonio S, Strada M, Pietropaoli D, Ortu E. Effects of trigeminal neurostimulation on heart rate variability: comparing cutaneous (Tragus) and tongue (Antero-Dorsal mucosa) stimulation. BMC Oral Health. 2024 Oct 20;24(1):1257. doi: 10.1186/s12903-024-04914-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- University of L'Aquila
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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