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Efectos de la TENS de frecuencias ultrabajas en los circuitos de excitación

21 de enero de 2025 actualizado por: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila

Efectos de la estimulación eléctrica transmucosa de la lengua (TUD) sobre el tamaño de la pupila tónica en la oscuridad

El tamaño de la pupila está asociado con la actividad del sistema noradrenérgico, con un aumento que refleja un estado de excitación más alto. La estimulación eléctrica transmucosa de la lengua podría tratar los trastornos relacionados con las disfunciones de este sistema, y ​​la estimulación trigémino a través de Ulftens (TUD) ha demostrado algunos efectos positivos. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de la estimulación de la mucosa anterior de la lengua sobre el tamaño de la pupila como indicador de excitación. El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la estimulación de Ulftens en el tamaño de la pupila en la oscuridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cambios en el tamaño de la pupila son indicativos de la actividad del sistema noradrenérgico, y la dilatación de la pupila se asocia con un mayor estado de excitación. Según diversos estudios, ULFTENS odontológico, a través de la estimulación del trigémino, puede ayudar a reequilibrar este sistema alterado con efectos positivos. Nuestro objetivo es aprovechar las capacidades de ULFTENS estimulando la mucosa dorsal lingual y evaluando sus efectos sobre el tamaño de la pupila en la oscuridad. Se reclutarán mujeres sanas de entre 20 y 30 años y se dividirán en dos grupos: un grupo de control y un grupo experimental. Los participantes del grupo de control se acostarán en una cama con los ojos cerrados y luego se les pedirá que los abran sin mover los párpados. El diámetro de la pupila se medirá utilizando un pupilómetro durante 15 segundos. Este procedimiento se repetirá dos veces. El grupo experimental recibirá un estimulador de lengua conectado al ULFTENS, que se activará después de la primera medición. La estimulación durará aproximadamente 15 minutos y se realizará una segunda medición después de 15 segundos. Al finalizar la estimulación se tomará la medición final. El objetivo es medir el diámetro de la pupila de ambos ojos en los tres momentos y comparar los resultados entre los dos grupos para evaluar el efecto del estimulador en los circuitos de excitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • L'Aquila, Italia, Italia, 67100
        • Dental Clinic, Mesva department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buen estado de salud y aptitud física
  • sexo femenino
  • edad entre 20 y 30 años
  • no fumador
  • no más de 3 cafés expresos al día
  • Sin ingesta de drogas estimulantes o psicotrópicas en general
  • Índice de masa corporal entre 18.5 y 24.9

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos cardiocirculatorios y respiratorios agudos y/o crónicos.
  • Trastornos metabólicos y del sistema autónomo.
  • Ingesta de sustancias excitadoras o inhibidoras del sistema nervioso central y periférico.
  • presencia de ansiedad generalizada y/o ataques de pánico, o trastornos del estado de ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Se inscribirían en el grupo experimental 20 mujeres de 20 a 30 años. Serán sometidos a estimulación de la lengua con dispositivo ULFTENS durante 15 minutos. El diámetro de las pupilas se medirá en tres momentos: antes, durante y después de la estimulación de la lengua.
El dispositivo ULFTENS se administrará en el grupo experimental durante 15 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
20 mujeres de 20-30 años se inscribirán en el grupo de control. El diámetro de sus alumnos se medirá en tres puntos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de pupila
Periodo de tiempo: 12 minutos
El diámetro de las pupilas izquierda y derecha se medirá mediante pupilometría. Las imágenes de los alumnos serán adquiridas por el sistema Oculus, utilizando dos cámaras CCD infrarrojas (resolución 720 × 576 píxeles, 256 niveles de gris) montadas en un casco ligero (1,5 kg), con una frecuencia de muestreo de 25 fotogramas/s. Los ojos se iluminarán con un diodo infrarrojo de 880 nm de longitud de onda.
12 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annalisa Monaco, University of L'Aquila

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University of L'Aquila

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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