Auswirkungen des Ultra-Niederfrequenz-TENS auf die Erregungskreisläufe
21. Januar 2025 aktualisiert von: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Auswirkungen der transmukosalen elektrischen Zungenstimulation (TUD) auf die tonische Pupillengröße im Dunkeln
Die Größe der Schüler ist mit der Aktivität des noradrenergen Systems verbunden, wobei ein Anstieg auf einen höheren Erregungszustand widerspiegelt.
Die transmukosale elektrische Stimulation der Zunge könnte Störungen in Bezug auf Funktionsstörungen dieses Systems behandeln, und die Trigeminusstimulation durch Ulfens (TUD) hat einige positive Effekte gezeigt.
Keine Studien haben jedoch die Wirkung der Stimulation der vorderen Schleimhaut der Zunge auf die Pupillengröße als Indikator für die Erregung untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Ulfens -Stimulation auf die Pupillengröße im Dunkeln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der Pupillengröße weisen auf die Aktivität des noradrenergen Systems hin, wobei eine Pupillenerweiterung mit einem höheren Erregungszustand einhergeht.
Verschiedenen Studien zufolge kann odontologisches ULFTENS durch Trigeminusstimulation dazu beitragen, dieses veränderte System mit positiven Effekten wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
Unser Ziel ist es, die Fähigkeiten von ULFTENS zu nutzen, indem wir die dorsale Zungenschleimhaut stimulieren und ihre Auswirkungen auf die Pupillengröße im Dunkeln bewerten.
Es werden gesunde Frauen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe legen sich mit geschlossenen Augen auf ein Bett und werden dann gebeten, die Augen zu öffnen, ohne die Augenlider zu bewegen.
Der Pupillendurchmesser wird 15 Sekunden lang mit einem Pupillometer gemessen.
Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt.
Die Versuchsgruppe erhält einen an den ULFTENS angeschlossenen Zungenstimulator, der nach der ersten Messung aktiviert wird.
Die Stimulation dauert etwa 15 Minuten, wobei nach 15 Sekunden eine zweite Messung erfolgt.
Am Ende der Stimulation erfolgt die abschließende Messung.
Ziel ist es, den Pupillendurchmesser beider Augen zu den drei Zeitpunkten zu messen und die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, um die Wirkung des Stimulators auf die Erregungskreisläufe zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Italia
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L'Aquila, Italia, Italien, 67100
- Dental Clinic, Mesva department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter Gesundheitszustand und körperliche Fitness
- weiblicher Sex
- Alter zwischen 20 und 30 Jahren
- Nichtraucher
- nicht mehr als 3 Espressokaffees pro Tag
- Keine Einnahme von Stimulanzien oder Psychopharmaka im Allgemeinen
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von akuten und/oder chronischen Herz- und Atemstörungen
- Störungen des Stoffwechsels und des autonomen Systems
- Aufnahme von erregenden oder hemmenden Substanzen des peripheren und zentralen Nervensystems
- Vorliegen generalisierter Angst- und/oder Panikattacken oder Stimmungsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
20 Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren würden in die Versuchsgruppe aufgenommen.
Sie werden 15 Minuten lang einer Zungenstimulation mit dem ULFTENS-Gerät unterzogen.
Der Pupillendurchmesser wird zu drei Zeitpunkten vor, während und nach der Zungenstimulation gemessen
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Das Ultents -Gerät wird 15 Minuten lang in der Versuchsgruppe verabreicht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
20 Frauen in 20 bis 30 Jahren werden in die Kontrollgruppe eingeschrieben.
Der Durchmesser ihrer Schüler wird zu drei Zeitpunkten gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schülergröße
Zeitfenster: 12 Minuten
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Der Durchmesser der linken und rechten Pupille wird mithilfe einer Pupillometrie gemessen.
Die Bilder der Schüler werden vom Oculus-System mit zwei Infrarot-CCD-Kameras (Auflösung 720 × 576 Pixel, 256 Graustufen) aufgenommen, die an einem leichten Helm (1,5 kg) montiert sind, mit einer Abtastfrequenz von 25 Bildern/s.
Die Augen werden mit einer Infrarotdiode mit einer Wellenlänge von 880 nm beleuchtet.
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12 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annalisa Monaco, University of L'Aquila
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monaco A, Cattaneo R, Smurra P, Di Nicolantonio S, Cipriano F, Pietropaoli D, Ortu E. Trigeminal electrical stimulation with ULFTENS of the dorsal anterior mucosal surface of the tongue: Effects on Heart Rate Variability (HRV). PLoS One. 2023 May 10;18(5):e0285464. doi: 10.1371/journal.pone.0285464. eCollection 2023.
- Monaco A, Cattaneo R, Di Nicolantonio S, Strada M, Pietropaoli D, Ortu E. Effects of trigeminal neurostimulation on heart rate variability: comparing cutaneous (Tragus) and tongue (Antero-Dorsal mucosa) stimulation. BMC Oral Health. 2024 Oct 20;24(1):1257. doi: 10.1186/s12903-024-04914-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- University of L'Aquila
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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