COACH - 進行性甲状腺がん患者の甲状腺刺激ホルモンを抑制する 2 つの異なる方法を比較
甲状腺の進行分化癌患者における 2 つの代替甲状腺刺激ホルモン抑制戦略の比較
ほとんどの甲状腺がんは、手術で、時には放射性ヨウ素療法で治癒することができます。 しかし、一部の患者は拡散している癌を患っており、一部の患者は治療後に戻ってくる癌を患っています。 癌が残っている人には、TSHレベルを下げることをお勧めします。 これは、甲状腺癌の成長がTSHに依存する可能性があるため、TSHを減らすことで、がんが戻ってくるリスクを低下させ、外科的に除去できない癌患者の成長を遅らせる可能性があります。
国際ガイドラインでは、進行甲状腺がん患者のTSHレベルを0.1 mU/L未満に抑えることが推奨されています。 このアドバイスは過去の研究に基づいていますが、管理された方法でテストされていません。 ある古い研究では、TSHを十分に低下させないとがんの再発が増える可能性があることが示唆されています。 別の研究では、TSHをさらに低下させると、高リスク患者のがんの悪化を防ぐことができることが示唆されました。 しかし、最近の研究では、TSHレベルとより良い転帰との間に関連性は見出されず、研究者らは、この実践が本当に有益であるかどうかを確認するために新しい研究を行うことを提案した。
レボチロキシンを使用してTSHレベルを<0.1 Mu/Lに下げることは、進行甲状腺がんの治療の標準的なケアです。 研究者は、レボチロキシンを使用して0.1〜0.5 Mu/Lの間にTSHレベルを維持することが、0.1 mu/Lを下回る現在の推奨と同じくらい安全で効果的であるかどうかを調査したいと考えています。 研究者はまた、この研究ががんの種類に基づいてTSH抑制ターゲットを設定するのに役立つと考えており、同じ癌治療結果を達成しながら、TSH抑制が多すぎることから不必要な副作用を減らすことができると考えています。
TSH レベルを 0.1 ～ 0.5 mU/L に保つことが標準治療と同じくらい安全で効果的であることを研究者が証明できれば、標準治療のアプローチを変えることができます。 これは患者の症状を軽減するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omar Abdelsalam
- 電話番号：780-432-8290
- メール：omar.abdelsalam@ahs.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳の最低年齢、年齢の上限はありません。
- エコグ 0-2
- 患者は、登録に同意を提供し、研究の治療とフォローアップを順守する意思がある必要があります。
- 進行した構造疾患（切除不能/再発性局所領域疾患および/または遠隔転移として定義される）との分化甲状腺癌（乳頭、卵胞、腫瘍細胞、および低分化サブタイプを含む）の診断。
- アルバータ州内の居住地と、抗がん療法やフォローアップの検討のために、エドモントンの交差癌研究所への紹介。
- 調査プロトコルとフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる状態の欠如。これらの状態は、研究で登録する前に患者と話し合う必要があります。
出産 /生殖の可能性のある患者は、研究療法の治療期間中、および研究薬の最後の投与後30日後に、研究者によって定義された非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用すると、故障率が低い場合（つまり、年間1％未満）と定義されます。
注: 禁欲が確立されており、患者にとって好ましい避妊法であれば、禁欲は許容されます。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 閉経とは、他の生物学的または生理学的原因がない場合に、45 歳以上の女性が 12 か月続く無月経と定義されます。 さらに、55 歳未満の女性が閉経を確認するには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 以上である必要があります。
- 女性は母乳育児であってはなりません（時間枠：研究治療期間中、および研究薬の最後の投与後30日間）。
- ベースライン NGS 検査を実施するのに十分な甲状腺がん組織を入手する能力 (新鮮な組織または保存された組織の可能性があります)。
除外基準：
- 最近の急性冠状動脈イベント（ランダム化から6か月以内）。
- 心房細動の歴史。
レボチロキシンに対する既知の過敏症。
- ランダム化前の30日以内に他の治験薬による治療。
脆弱性骨折の病歴または骨粗鬆症の確立された診断。
- あらゆる用量での研究侵入前およびTSH標的でのレボチロキシンによる事前の治療は、除外基準ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標的甲状腺刺激ホルモン（TSH）と一緒にレボチロキシンを投与すると、レベルが<0.1 mU/Lに抑制されました
レボチロキシン経口錠剤を毎日、合計 2 年間、初期目標 TSH レベル <0.1 mU/L を達成するように最適化された用量で治療します。
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丸いカラーコード化されたスコアリングされたタブレットは、片側に「Synthroid」と反対側に効力でデボスしました。
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実験的：標的甲状腺刺激剤（TSH）によるレボチロキシン投与量は0.1-0.5 MU/Lのレベルを抑制しました
レボチロキシン経口錠剤治療は、合計2年間、0.1-0.5 MU/Lの初期ターゲットTSHレベルを達成するために最適化された用量で最適化されています。
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丸いカラーコード化されたスコアリングされたタブレットは、片側に「Synthroid」と反対側に効力でデボスしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で生きていて無増悪の患者の割合
時間枠：ランダム化から1年まで。
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進行はRecist基準1.1を使用して定義され、放射線評価のみに基づいています。
バイオマーカー（チログロブリンなど）は、局所的に再発性または転移性分化した甲状腺癌の設定におけるこれらのバイオマーカーに関連する有意な制限を考えるとは考えられません。
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ランダム化から1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子サブタイプ別（RAS 様癌 vs BRAF 様癌）1 年後に生存し無増悪を示す患者の割合
時間枠：ランダム化から1年後
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初期NGに以下の分子変化を伴うがんは、BRAFのようなものと見なされます（BRAF V600E変異、NTRK融合、ALK融合、およびRET融合）。 以下の分子変化を伴うがんは、RAS様（RAS変異、BRAF 601E、PAX 8/PPARG）と見なされます。 BRAF様腫瘍の患者とRAS様腫瘍のある患者の患者のTSH抑制の腫瘍学的影響に違いがあるかどうかを調べます（これら2つの患者グループの臨床的および生物学的な違いを考えると）。 この結果は、ランダム化の1年後に測定されます。 NGSテストは現在、アルバータ精密研究所によって実施されており、研究の予算から資金提供されるはずです（日常的な臨床ケアの一環として、研究入力の前にすでに検査を受けていない患者について）。 |
ランダム化から1年後
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レボチロキシン関連の有害事象の発生率
時間枠：研究終了までのスクリーニング（2年）
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両方のグループ（下痢、不安、精神障害、心臓の有害事象など）におけるレボチロキシン関連の有害事象の違いを調べたいと思います。
各グループ間のAEの数を比較するすべてのグレードの有害事象を報告します。
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研究終了までのスクリーニング（2年）
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症状負担の平均変化（ESASによって評価される）
時間枠：スクリーニング、6か月、12か月、18か月、24か月
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エドモントン症状評価スコア（ESAS）は、アルバータ州のすべてのがんケアの施設で患者が報告した結果を監視する標準的な方法です。
このシステムを通じて、研究期間中に事前に計画された時点間の症状負担の軌跡を評価します。
ESASフォームの他のカテゴリに、甲状腺機能亢進症特異的症状（例えば、レース心臓や動pit）を追加します。
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スクリーニング、6か月、12か月、18か月、24か月
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：6か月、12か月または死亡
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無増悪生存は、ランダム化から放射線疾患の進行または死までの時間として定義されます。
進行の評価は、Recist基準バージョン1.1のみに基づいています。
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6か月、12か月または死亡
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Omar Abdelsalam、Cross Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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