Valmentaja - Vertaamalla kahta erilaista menetelmää tyrotropiinin tukahduttamiseksi potilailla, joilla on edennyt kilpirauhassyöpä
Kahden vaihtoehtoisen tyrotropiinin vaimennusstrategian vertailu potilaiden keskuudessa, joilla on pitkäaikainen kilpirauhasen eriytetty syöpä
Suurin osa kilpirauhasyöpistä voidaan parantaa leikkauksella, joskus radioaktiivisella jodihoidolla. Joillakin potilailla on kuitenkin syöpä, joka on levinnyt, ja joillakin on syöpä, joka tulee takaisin hoidon jälkeen. Niille, joilla on jäljellä oleva syöpä, suositellaan TSH -tasoja. Tämä johtuu siitä, että kilpirauhassyövän kasvu voi riippua TSH: sta, joten TSH: n vähentäminen voi vähentää syövän riskiä ja hidastaa sen kasvua syöpäpotilailla, joita ei voida kirurgisesti poistaa.
Kansainväliset ohjeet suosittelevat TSH -tasoja niin alhaisina kuin <0,1 MU/L potilailla, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä. Tämä neuvo perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, mutta sitä ei ole testattu hallitulla tavalla. Yksi vanha tutkimus ehdotti, että TSH: n alentaminen riittävän voi johtaa lisää syövän uusiutumiseen. Toinen tutkimus ehdotti, että TSH: n alentaminen voi auttaa estämään syöpää pahenemisen korkean riskin potilailla. Äskettäisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty yhteyttä TSH -tasojen ja parempien tulosten välillä, ja tutkijat ehdottivat uuden tutkimuksen tekemistä vahvistaakseen, onko tämä käytäntö todella hyödyllinen.
TSH-tason alentaminen alle 0,1 mU/l:iin levotyroksiinilla on ollut hoidon standardi pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoidossa jo pitkään. Tutkijat haluaisivat tutkia, onko levotyroksiinin käyttö TSH-tason pitämiseksi välillä 0,1-0,5 mU/L yhtä turvallista ja tehokasta syövän hoidossa kuin nykyinen suositus pitää se alle 0,1 mU/l. Tutkijat uskovat myös, että tämä tutkimus voi auttaa asettamaan TSH-suppression tavoitteet syöpätyypin perusteella, vähentäen liiallisesta TSH-suppressiosta aiheutuvia tarpeettomia sivuvaikutuksia ja samalla saavuttamaan samat syövänhoitotulokset.
Jos tutkijat voivat todistaa, että TSH: n pitäminen välillä 0,1 - 0,5 MU/L on yhtä turvallinen ja tehokas kuin hoitokäytännön taso, voimme muuttaa tavanomaista hoitomenetelmäämme. Tämä auttaisi vähentämään potilaidemme oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Abdelsalam
- Puhelinnumero: 780-432-8290
- Sähköposti: omar.abdelsalam@ahs.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta, ei yläikärajaa.
- ECOG 0-2
- Potilaiden on kyettävä tarjoamaan suostumusta ilmoittautumiseen ja halukkaita noudattamaan tutkimusta ja seurantaa.
- Erotetun kilpirauhassyövän (mukaan lukien papillaariset, follikulaariset, onkosyyttiset ja huonosti erilaistuneet alatyypit) diagnoosi edistyneellä rakenteellisella sairaudella (määritetty ei -resektiivisiksi pysyviksi/ toistuviksi paikallisiksi ja/ tai etäisiin etäpesäkkeiksi).
- Asuinpaikka Albertassa ja lähete Edmontonin Cross Cancer Instituteen syöpähoitoa ja/tai seurantaa varten.
- Kaikkien tilanteiden puuttumisen puuttuminen tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Näistä olosuhteista tulisi keskustella potilaan kanssa ennen tutkimuksen rekisteröintia.
Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
HUOMAUTUS: Pysäyttäminen on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja ensisijainen ehkäisy potilaalle.
- Nauhanpotentiaalin naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti seulontahetkellä. WOCBP on määritelty jokaiselle naisille, jotka ovat kokeneet menarchea ja joka ei ole läpikäynyt kirurgista sterilointia (hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia tai kahdenvälinen salpingectomy), eikä se ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet on määritelty 12 kuukauden amenorreaksi yli 45 -vuotiailla naisella, ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55 -vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloiva hormoni, (FSH) taso> 40 MIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi.
- Naiset eivät saa imettää (aikaväli: tutkimushoitojakson aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
- Kyky hankkia riittävästi kilpirauhassyöpäkudosta NGS-perustestauksen suorittamiseksi (voi olla tuoretta tai arkistoitua kudosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta).
- Eteisvärinän historia.
Tunnettu yliherkkyys levotyroksiinille.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Haurauden murtumien historia tai osteoporoosin vakiintunut diagnoosi.
- Aikaisempi hoito levotyroksiinilla ennen tutkimuksen tuloa millään annoksella ja millä tahansa TSH -tavoitteella ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levotyroksiiniannostus kohdekohteen tyrotropiinilla (TSH) tukahdutettu taso <0,1 MU/L
Levotyroksiinin oraalinen tablettihoito päivittäin annoksilla, jotka on optimoitu saavuttamaan TSH:n alkuperäinen tavoitetaso < 0,1 mU/L yhteensä kahden vuoden ajan.
|
Pyöreä, värikoodattu, pisteytetty tabletti, joka on poistettu "synteettistä" toisella puolella ja potentiaalilla toisella puolella.
|
|
Kokeellinen: Levotyroksiiiniannostus kohdetyrotropiinilla (TSH) tukahdutettu taso 0,1 - 0,5 MU/L
Levotyroksiinin oraalinen tablettihoito päivittäin annoksilla, jotka on optimoitu saavuttamaan TSH:n alkuperäinen tavoitetaso 0,1–0,5 mU/L yhteensä kahden vuoden ajan.
|
Pyöreä, värikoodattu, pisteytetty tabletti, joka on poistettu "synteettistä" toisella puolella ja potentiaalilla toisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus elossa olevista ja etenemisvapaista yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Eteneminen määritetään käyttämällä RECIST -kriteeriä 1.1 ja perustuu vain radiologiseen arviointiin.
Biomarkkereita (kuten tyroglobuliinia) ei pidetä näihin biomarkkereihin liittyviä merkittäviä rajoituksia paikallisesti toistuvien tai metastaattisten erilaistuneiden kilpirauhassyövän asettamisessa.
|
Jopa vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä yhden vuoden kohdalla molekyylialatyypin mukaan (RAS-kaltaiset vs BRAF-kaltaiset syövät)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Syöpiä, joissa on seuraavat molekyylimuutokset alkuperäisen NGS:n sisällä, pidetään BRAF:n kaltaisina (BRAF V600E -mutaatio, NTRK-fuusio, ALK-fuusio ja RET-fuusio). Syöpiä, joissa on seuraavat molekyylimuutokset, pidetään RAS:n kaltaisina (kaikki RAS-mutaatiot, BRAF 601E, PAX 8/PPARG). Tutkimme, onko TSH-suppression onkologisessa vaikutuksessa eroa potilailla, joilla on BRAF:n kaltaisia kasvaimia, verrattuna potilaisiin, joilla on RAS:n kaltaisia kasvaimia (kun otetaan huomioon kliiniset ja biologiset erot näiden kahden potilasryhmän välillä). Tämä tulos mitataan vuoden satunnaistamisen jälkeen. NGS-testausta suorittaa tällä hetkellä Alberta Precision Labs, ja se tulisi rahoittaa tutkimuksen budjetista (potilaille, joita ei ole testattu jo ennen tutkimukseen tuloa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa). |
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Levotyroksiiniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen päättymiseen (2 vuotta)
|
Haluamme tutkia eroa levotyroksiiniin liittyvien haittavaikutusten välillä molemmissa ryhmissä (mukaan lukien ripuli, ahdistus, psykiatriset häiriöt, sydämen haittavaikutukset).
Raportoimme kaikki luokan haittavaikutukset vertaamalla kunkin ryhmän välisten AE: ien lukumäärää.
|
Seulonta tutkimuksen päättymiseen (2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen oirekuormitus (kuten ESAS: n arvioitu)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Edmontonin oireiden arviointipiste (ESAS) on tavanomainen tapa seurata potilaan ilmoittamia tuloksia kaikissa syöpähoidossa Alberta-tiloissa.
Tämän järjestelmän kautta arvioimme oirekuormituksen etenemissuuntaisten ajanjaksojen yli tutkimuksen ajan.
Lisäämme kilpirauhasen vajaatoimintakohtaiset oireet (esim. Kilpailun sydän tai sydämentykytys) ESAS-muodon muihin luokkaan.
|
Seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta tai kuolema
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty satunnaistamisesta radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Etenemisen arviointi perustuu vain RECIST -kriteeriversioon 1.1.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta tai kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Kilpirauhashormonit
- Tyroksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .