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COACH – Vergleich zweier verschiedener Methoden zur Unterdrückung von Thyrotropin bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

4. Februar 2026 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Vergleich von zwei alternativen Thyrotropin -Unterdrückungsstrategien bei Patienten mit fortgeschrittenem differenziertem Krebs der Schilddrüse

Die meisten Schilddrüsenkrebsarten können durch eine Operation geheilt werden, manchmal auch durch eine Therapie mit radioaktivem Jod. Allerdings haben einige Patienten Krebs, der sich ausgebreitet hat, und einige haben Krebs, der nach der Behandlung wieder auftritt. Für diejenigen mit verbleibendem Krebs wird eine Senkung des TSH-Spiegels empfohlen. Dies liegt daran, dass das Wachstum von Schilddrüsenkrebs von TSH abhängen kann. Daher kann eine Reduzierung von TSH das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses senken und sein Wachstum bei Patienten mit Krebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann, verlangsamen.

Internationale Richtlinien empfehlen, die TSH -Werte bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs nur zu <0,1 MU/L zu halten. Dieser Rat basiert auf früheren Studien, wurde jedoch nicht kontrolliert getestet. Eine alte Studie deutete darauf hin, dass das Nichtabsenken von TSH zu mehr Krebsrückfällen führen könnte. Eine andere Studie legte darauf hin, dass eine Senkung von TSH mehr dazu beitragen könnte, dass Krebs bei Patienten mit hohem Risiko schlechter wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab jedoch keinen Zusammenhang zwischen TSH -Werten und besseren Ergebnissen, und die Forscher schlugen vor, eine neue Studie durchzuführen, um zu bestätigen, ob diese Praxis wirklich vorteilhaft ist.

Die Senkung der TSH -Werte auf <0,1 MU/L unter Verwendung von Levothyroxin war seit langem die Versorgung der Versorgung zur Behandlung fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs. Die Forscher möchten untersuchen, ob die Verwendung von Levothyroxin zur Durchführung von TSH -Werten zwischen 0,1 und 0,5 mU/l genauso sicher und wirksam für die Krebsbehandlung ist wie die aktuelle Empfehlung, es unter 0,1 mU/l zu halten. Die Forscher glauben auch, dass diese Studie dazu beitragen kann, TSH -Unterdrückungsziele auf der Grundlage des Krebstyps festzulegen, wodurch unnötige Nebenwirkungen von zu viel TSH -Unterdrückung reduziert werden und gleichzeitig die gleichen Ergebnisse der Krebsbehandlung erzielt werden.

Wenn die Forscher nachweisen können, dass die Einhaltung eines TSH-Werts zwischen 0,1 und 0,5 mU/L genauso sicher und wirksam ist wie die Standardbehandlungspraxis, können wir unseren Standardbehandlungsansatz ändern. Dies würde dazu beitragen, die Symptome unserer Patienten zu lindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre, nach oben keine Altersgrenze.
  2. ECOG 0-2
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, der Einschreibung zuzustimmen und bereit zu sein, sich an der Studienbehandlung und der Nachsorge zu beteiligen.
  4. Diagnose von differenziertem Schilddrüsenkrebs (einschließlich papillärer, follikulärer, onkocytischer und schlecht differenzierter Subtypen) mit fortgeschrittener Strukturerkrankungen (definiert als nicht resezierbare persistierende/ rezidivierende lokoregionale Erkrankungen und/ oder entfernte Metastasen).
  5. Wohnsitz in Alberta und Überweisung an das Cross Cancer Institute in Edmonton zur Prüfung einer Krebstherapie und/oder Nachsorge.
  6. Fehlen einer Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Follow-up-Zeitplan behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten diskutiert werden.

  7. Patienten im gebärfähigen/fortpflanzungsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Prüfer festgelegt. Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.

    Hinweis: Die Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies festgestellt wird und die Verhütung für den Patienten bevorzugt.

  8. Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serum- (oder Urin) -Scharnier -Test haben. WOCBP ist definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) unterzogen hat und ist nicht postmenopausal. Die Wechseljahre wird in einer Frau über 45 Jahre als 12 Monate Amenorrhoe definiert, ohne andere biologische oder physiologische Ursachen zu haben. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren ein Serumfollikel -stimulierendes Hormon (FSH)> 40 MIU/ml haben, um die Wechseljahre zu bestätigen.
  9. Frauen dürfen nicht still sein (Zeitrahmen: Während der Studienbehandlungsperiode und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  10. Möglichkeit, ausreichend Schilddrüsenkrebsgewebe zu gewinnen, um einen NGS-Basistest durchzuführen (kann frisches oder archiviertes Gewebe sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste akute Koronarereignis (innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung).
  2. Geschichte des Vorhofflimmerns.

  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin.

    - Behandlung mit anderen Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

  4. Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder festgelegte Diagnose von Osteoporose.

    • Eine vorherige Behandlung mit Levothyroxin vor Studienbeginn in beliebiger Dosierung und mit beliebigem TSH-Zielwert ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin-Dosierung mit einem angestrebten Thyrotropin (TSH)-supprimierten Wert von <0,1 mU/L
Levothyroxin orale Tablettenbehandlung täglich mit Dosen optimiert, um einen anfänglichen Ziel -TSH -Spiegel von <0,1 mu/l für insgesamt zwei Jahre zu erreichen.
Arzneimittel: Levothyroxin Oral Tablet [Synthroid]
Rund, farbcodiert, gewertetes Tablet mit "Synthroid" auf der einen Seite und der Potenz auf der anderen Seite gestrichen.
Experimental: Levothyroxin-Dosierung mit einem angestrebten Thyrotropin (TSH)-supprimierten Wert von 0,1–0,5 mU/L
Levothyroxin orale Tablettenbehandlung täglich mit Dosen optimiert, um einen anfänglichen Ziel-TSH-Spiegel von 0,1 bis 0,5 mu/l für insgesamt zwei Jahre zu erreichen.
Arzneimittel: Levothyroxin Oral Tablet [Synthroid]
Rund, farbcodiert, gewertetes Tablet mit "Synthroid" auf der einen Seite und der Potenz auf der anderen Seite gestrichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zu einem Jahr lebendig und progressionsfrei sind
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung.
Die Progression wird unter Verwendung von Recist -Kriterien 1.1 definiert und basiert nur auf radiologischer Bewertung. Biomarker (wie Thyroglobulin) werden angesichts der signifikanten Einschränkungen, die mit diesen Biomarkern bei der Einstellung lokal wiederkehrender oder metastatischer differenzierter Schilddrüsenkrebs verbunden sind, nicht berücksichtigt.
bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr noch am Leben und ohne Progression sind, nach molekularem Subtyp (RAS-ähnliche vs. BRAF-ähnliche Krebsarten)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung

Krebserkrankungen mit den folgenden molekularen Veränderungen innerhalb des anfänglichen NGS werden als BRAF-ähnlich betrachtet (BRAF-V600E-Mutation, NTRK-Fusion, ALK-Fusion und RET-Fusion). Krebserkrankungen mit den folgenden molekularen Veränderungen werden als RAS-ähnlich betrachtet (jede RAS-Mutation, BRAF 601E, PAX 8/PPARG). Wir werden untersuchen, ob es einen Unterschied in der onkologischen Auswirkung der TSH-Unterdrückung zwischen Patienten mit BRAF-ähnlichen Tumoren und Patienten mit RAS-ähnlichen Tumoren gibt (angesichts der klinischen und biologischen Unterschiede zwischen diesen beiden Patientengruppen). Dieses Ergebnis wird ein Jahr nach der Randomisierung gemessen.

NGS-Tests werden derzeit von Alberta Precision Labs durchgeführt und sollten aus dem Budget der Studie finanziert werden (für Patienten, bei denen vor Studienbeginn noch keine Tests im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurden).
1 Jahr nach Randomisierung
Rate von Levothyroxin-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Wir möchten den Unterschied zwischen Levothyroxin-bedingten unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen untersuchen (einschließlich Durchfall, Angstzuständen, psychiatrischen Störungen, kardialen unerwünschten Ereignissen und anderen). Wir werden unerwünschte Ereignisse aller Schweregrade melden und die Anzahl der UE zwischen den einzelnen Gruppen vergleichen.
Screening bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Mittlere Änderung der Symptombelastung (wie von ESAs bewertet)
Zeitfenster: Screening, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Edmonton Symptom Assessment Score (ESA) ist eine Standardmethode zur Überwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in allen Einrichtungen von Krebsversorgung Alberta. Durch dieses System werden wir während der Studiendauer die Flugbahn der Symptombelastung über vorgelegte Zeitpunkte bewerten. Wir werden in der anderen Kategorie der ESAS-Form hyperthyreose-spezifische Symptome (z. B. Renn-Herz oder Herzklopfen) hinzufügen.
Screening, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate oder Tod
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Fortschreiten oder des Todes radiologischer Erkrankungen. Die Bewertung des Fortschritts basiert nur auf den Recist -Kriterien Version 1.1.
6 Monate, 12 Monate oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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