코치 - 갑상선 암 환자에서 갑상선으로 억제하는 두 가지 방법 비교
갑상선의 진보 된 차별화 된 암 환자들 사이에서 두 가지 대안 적 갑상선 반 억제 전략의 비교
대부분의 갑상선 암은 수술, 때로는 방사성 요오드 요법으로 치료할 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 퍼진 암이 있으며 일부는 치료 후에 돌아 오는 암이 있습니다. 암이 남아있는 사람들에게는 TSH 수치를 낮추는 것이 좋습니다. 갑상선 암 성장은 TSH에 의존 할 수 있기 때문에 TSH를 줄이면 암이 돌아올 위험이 낮아지고 외과 적으로 제거 할 수없는 암 환자의 성장이 둔화 될 수 있습니다.
국제 가이드라인에서는 진행성 갑상선암 환자의 경우 TSH 수준을 0.1mU/L 미만으로 낮게 유지할 것을 권장합니다. 이 조언은 과거 연구를 바탕으로 한 것이지만 통제된 방식으로 테스트되지는 않았습니다. 한 오래된 연구에 따르면 TSH를 충분히 낮추지 않으면 암 재발이 더 많이 발생할 수 있다고 합니다. 또 다른 연구에서는 TSH를 더 낮추면 고위험 환자의 암이 악화되는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 최근 연구에서는 TSH 수준과 더 나은 결과 사이에 연관성이 없다는 사실을 발견했으며, 연구자들은 이 관행이 실제로 유익한지 확인하기 위해 새로운 연구를 수행할 것을 제안했습니다.
Levothyroxine을 사용하여 TSH 수준을 <0.1 MU/L로 낮추는 것은 오랫동안 진행된 갑상선 암 치료의 표준이었습니다. 연구원들은 Levothyroxine을 사용하여 0.1 내지 0.5 MU/L 사이의 TSH 수준을 유지하기 위해 Levothyroxine을 사용하는 것이 현재 0.1 MU/L 이하로 유지하는 것만 큼 안전하고 효과적인지 여부를 조사하고자합니다. 연구원들은 또한이 연구가 암 유형에 기초하여 TSH 억제 목표를 설정하는 데 도움이 될 수 있으며, 동일한 암 치료 결과를 달성하면서 너무 많은 TSH 억제에서 불필요한 부작용을 줄입니다.
연구원들이 0.1에서 0.5 MU/L 사이의 TSH 수준을 유지하는 것이 치료 표준 관행만큼 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 수 있다면, 우리는 표준 치료 접근법을 변경할 수 있습니다. 이것은 환자의 증상을 줄이는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar Abdelsalam
- 전화번호: 780-432-8290
- 이메일: omar.abdelsalam@ahs.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령의 상한이없는 최소 연령 18 세.
- 심전도 0-2
- 환자는 등록에 동의할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 고급 구조 질환 (절제 할 수없는 지속 불가능한/ 재발 성 locoregional disease 및/ 또는 먼 전이로 정의 됨)을 가진 분화 갑상선암 (유두, 여포, 종양 세포 및 제대로 분화 된 아형 포함)의 진단.
- 항암 치료 및/또는 추적 관찰을 고려하여 앨버타 주에 거주하고 에드먼턴의 Cross Cancer Institute에 의뢰합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정의 준수를 방해하는 어떠한 조건도 없음; 그러한 상태는 연구에 등록하기 전에 환자와 논의되어야 합니다.
가임기/가임기 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 시험자가 정의한 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다.
참고 : 환자가 확립되고 선호되는 피임약이 확립되면 금욕이 허용됩니다.
- 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 선별 당시 음성 혈청 (또는 소변) 임신 검사를 받아야합니다. WOCBP는 Menarche를 경험하고 외과 적 멸균 (자궁 절제술 또는 양측 난방 절제술 또는 양측 구제 절제술)을 겪지 않은 여성으로 정의되며 폐경 후는 아닙니다. 폐경기는 다른 생물학적 또는 생리 학적 원인이없는 상태에서 45 세 이상의 여성에서 12 개월의 무월경으로 정의됩니다. 또한, 55 세 미만의 여성은 폐경기를 확인하기 위해 혈청 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 miu/ml가 있어야합니다.
- 여성은 모유수유를 해서는 안 됩니다(기간: 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안).
- 기준선 NGS 검사를 수행하기에 충분한 갑상선 암 조직을 얻는 능력 (신선하거나 보관 된 조직 일 수 있음).
제외 기준:
- 최근의 급성 관상 동맥 사건 (무작위 6 개월 이내).
- 심방세동의 병력.
레보 티록신에 대한 알려진 과민증.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료합니다.
취약성 골절의 병력 또는 골다공증의 확립 된 진단.
- 임의의 용량 및 TSH 표적에서 연구 진입 전 레보 티 록신으로의 사전 치료는 배제 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표적 thyrotropin (TSH) 억제 된 수준의 <0.1 mu/l을 가진 레보 티록신 투약
레보티록신 경구 정제는 총 2년 동안 초기 목표 TSH 수준 <0.1 mU/L를 달성하기 위해 최적화된 용량으로 매일 투여됩니다.
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한쪽에는 "SYNTHROID", 다른 한쪽에는 효능이 새겨진 원형의 색상으로 구분된 점수가 있는 정제입니다.
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실험적: 표적 thyrotropin (TSH) 억제 수준 0.1-0.5 mu/L을 갖는 레보 티록신 투약
총 2 년 동안 초기 목표 TSH 수준 0.1-0.5 mu/L의 초기 표적 TSH 수준을 달성하기 위해 최적화 된 용량으로 매일 레보 티록신 경구 정제 처리.
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한쪽에는 "SYNTHROID", 다른 한쪽에는 효능이 새겨진 원형의 색상으로 구분된 점수가 있는 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년에 살아 있고 무 진행 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 최대 1 년.
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진행은 RECIST 기준 1.1을 사용하여 정의되며 방사선 평가에만 근거합니다.
바이오 마커 (예 : 티로 글로불린)는 국소 반복 또는 전이성 분화 갑상선 암의 설정에서 이들 바이오 마커와 관련된 유의미한 한계를 고려할 때 고려되지 않을 것이다.
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무작위 화 후 최대 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 하위 유형(RAS 유사 암 대 BRAF 유사 암)에 따른 1년 동안 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 1 년
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초기 NGS 내에서 다음 분자 변화를 갖는 암은 BRAF- 유사로 간주 될 것이다 (BRAF V600E 돌연변이, NTRK 융합, ALK 융합 및 RET Fusion). 다음 분자 변화를 갖는 암은 RAS- 유사로 간주 될 것이다 (RAS 돌연변이, BRAF 601E, PAX 8/PPARG). 우리는 BRAF- 유사 종양 환자와 RAS- 유사 종양 환자 (이들 두 그룹의 환자들 사이의 임상 적 및 생물학적 차이가 주어지면) 사이의 TSH 억제의 종양 학적 영향에 차이가 있는지 조사 할 것이다. 이 결과는 무작위 화 후 1 년 후에 측정됩니다. NGS 테스트는 현재 Alberta Precision Labs에서 수행하고 있으며 연구 예산에서 자금을 지원받아야 합니다(정기적인 임상 치료의 일환으로 연구 시작 전에 이미 테스트를 받지 않은 환자의 경우). |
무작위 화 후 1 년
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레보 티록신 관련 부작용의 속도
기간: 연구 종료에 대한 선별 (2 년)
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우리는 두 그룹 모두에서 레보티록신 관련 부작용(설사, 불안, 정신 장애, 심장 부작용 등)의 차이를 조사하고 싶습니다.
각 그룹 간의 AE 수를 비교하여 모든 등급 이상 사례를 보고할 것입니다.
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연구 종료에 대한 선별 (2 년)
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증상 부담의 평균 변화 (ESA에 의해 평가 된대로)
기간: 선별, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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EDMONTON 증상 평가 점수 (ESA)는 모든 암 치료 앨버타 시설에서 환자보고 결과를 모니터링하는 표준 방법입니다.
이 시스템을 통해, 우리는 연구 기간 동안 사전 계획된 시점에 걸쳐 증상 부담의 궤적을 평가할 것입니다.
ESAS 형태의 다른 범주에서 갑상선 기능 항진증-특이 적 증상 (예 : 경주 심장 또는 두근 두근)을 추가 할 것입니다.
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선별, 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
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중간 무 진행 생존
기간: 6 개월, 12 개월 또는 사망
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무 진행 생존은 방사선 질환 진행 또는 사망에 이르기까지 무작위 화에서 시간으로 정의됩니다.
진행 평가는 Recist 기준 버전 1.1에만 근거합니다.
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6 개월, 12 개월 또는 사망
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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