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教练 - 比较抑制晚期甲状腺癌患者的两种不同方法

2026年2月4日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

比较晚期分化甲状腺癌患者的两种替代性甲状腺激素抑制策略

大多数甲状腺癌可以通过手术治愈,有时可以通过放射性碘疗法治愈。 然而,有些患者的癌症已经扩散,有些患者的癌症在治疗后又复发。 对于仍有癌症的患者,建议降低 TSH 水平。 这是因为甲状腺癌的生长依赖于 TSH,因此降低 TSH 可以降低癌症复发的风险,并减缓无法手术切除的癌症患者的生长速度。

国际指南建议晚期甲状腺癌患者将 TSH 水平保持在<0.1 mU/L。 该建议基于过去的研究,但尚未经过受控方式的测试。 一项旧的研究表明,如果 TSH 降低得不够,可能会导致更多的癌症复发。 另一项研究表明,进一步降低 TSH 有助于防止高危患者的癌症恶化。 然而,最近的一项研究发现 TSH 水平和更好的结果之间没有联系,研究人员建议进行一项新的研究来确认这种做法是否真正有益。

使用左甲状腺素将TSH水平降低至<0.1 MU/L,这是长期治疗晚期甲状腺癌的护理标准。 研究人员想调查使用左甲状腺素将TSH水平保持在0.1至0.5 mU/L之间是否对癌症治疗同样安全有效,这与当前保持低于0.1 MU/L的建议一样有效。 研究人员还认为,这项研究可以帮助基于癌症类型设定TSH抑制靶标,从而从过多的TSH抑制中减少了不必要的副作用,同时仍取得相同的癌症治疗结果。

如果研究人员可以证明,保持TSH水平在0.1至0.5 mu/L之间与护理标准练习一样安全有效,我们可以更改我们的标准治疗方法。 这将有助于减轻患者的症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 最低年龄18岁,无年龄上限。
  2. 生态学0-2
  3. 患者必须能够同意入组并愿意遵守研究治疗和随访。
  4. 诊断伴有晚期结构性疾病(定义为不可切除的持续性/复发性局部区域疾病和/或远处转移)的分化型甲状腺癌(包括乳头状癌、滤泡状癌、嗜酸细胞癌和低分化亚型)。
  5. 居住在艾伯塔省(Alberta)内,并转介到埃德蒙顿(Edmonton)的跨癌研究所(Cross Cancer Institute),以考虑抗癌治疗和/或随访。
  6. 不存在任何妨碍遵守研究方案和随访时间表的情况;在注册研究之前应与患者讨论这些情况。
  7. 育儿 /生殖潜力的患者应在研究治疗期间以及最后一次剂量研究药物后30天使用研究人员定义的高效避孕方法。 一种高效的节育方法定义为始终如一,正确使用时导致失败率低的方法(即每年少于1%)。

    注意:如果为患者建立并首选避孕,则禁欲是可以接受的。

  8. 育龄妇女 (WOCBP) 在筛查时血清(或尿液)妊娠试验必须呈阴性。 WOCBP 被定义为任何经历过初潮且未接受绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)且未绝经的女性。 更年期被定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月。 此外,55 岁以下的女性血清卵泡刺激素 (FSH) 水平必须 > 40 mIU/mL 才能确认更年期。
  9. 女性不得母乳喂养(时间范围:在研究期间和最后一次剂量的研究药物后30天内)。
  10. 能够获得足够的甲状腺癌组织进行基线NGS测试(可能是新鲜或存档的组织)。

排除标准:

  1. 最近的急性冠状动脉事件(随机分组后 6 个月内)。
  2. 房颤的历史。
  3. 已知对左旋甲状腺素过敏。

    - 随机分组前 30 天内使用其他研究药物进行治疗。

  4. 脆性骨折的病史或已确定的骨质疏松症的诊断。

    • 在进入研究之前以任何剂量和任何 TSH 目标进行左旋甲状腺素治疗并不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:左甲状腺素剂量降低了甲状腺激素(TSH)<0.1 MU/L的水平
左甲状腺素片剂每天以优化的剂量每天处理,以达到<0.1 MU/L的初始目标TSH水平,总计两年。
圆形,颜色编码,得分的平板电脑在一侧用“ Synthroid”和另一侧的效力进行了分支。
实验性的:左甲状腺素剂量的靶甲状腺素(TSH)抑制水平为0.1-0.5 mu/l
左甲状腺素口服片剂每天用剂量进行优化的剂量处理,以达到初始目标TSH水平为0.1-0.5 mu/L,总计两年。
圆形,颜色编码,得分的平板电脑在一侧用“ Synthroid”和另一侧的效力进行了分支。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年活着且无进展的患者比例
大体时间:随机化后长达1年。
进展将使用recist标准1.1定义,并且仅基于放射学评估。 鉴于在局部复发或转移性分化的甲状腺癌的环境中,生物标志物(例如甲状腺球蛋白)将不被考虑。
随机化后长达1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据分子亚型(RAS 样癌症与 BRAF 样癌症),一年内存活且无进展的患者比例
大体时间:随机分配后1年

在初始NG中具有以下分子变化的癌症将被视为BRAF样(BRAF V600E突变,NTRK融合,ALK Fusion和RET融合)。 具有以下分子变化的癌症将被视为类似Ras的癌症(任何RAS突变,BRAF 601E,PAX 8/PPARG)。 我们将检查TSH抑制类似BRAF的肿瘤与患有RAS样肿瘤的患者的肿瘤学影响是否有差异(考虑到这两组患者之间的临床和生物学差异)。 该结果将在随机分组后一年进行测量。

NGS 测试目前由艾伯塔省精密实验室进行,应由研究预算提供资金(适用于在研究进入之前尚未将测试作为常规临床护理一部分的患者)。

随机分配后1年
左甲状腺素相关的不良事件的速率
大体时间:筛选到终结(2年)
我们想检查两组与左甲状腺素相关的不良事件之间的差异(包括腹泻,焦虑,精神疾病,心脏不良事件等)。 我们将报告所有比较每个组之间AE数量的等级不良事件。
筛选到终结(2年)
症状负担的平均变化(ESA评估)
大体时间:筛查,6个月零12个月,18个月,24个月
埃德蒙顿症状评估评分(ESA)是监测所有癌症护理艾伯塔省设施中患者报告结果的标准方法。 通过该系统,我们将评估研究持续时间期间预先计划的时间点的症状负担的轨迹。 我们将在ESA形式的其他类别中添加甲状腺功能亢进症的特异性症状(例如,赛车心脏或心pal)。
筛查,6个月零12个月,18个月,24个月
中值无进展生存
大体时间:6个月,12个月或死亡
无进展的生存定义为从随机分组到放射学疾病进展或死亡的时间。 进展评估仅基于Recist标准1.1版。
6个月,12个月或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar Abdelsalam、Cross Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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