Coach - Comparaison de deux méthodes différentes pour supprimer la thyrotropine chez les patients atteints d'un cancer avancé de la thyroïde
Comparaison de deux stratégies alternatives de suppression de la thyrotropine chez les patients atteints d'un cancer différencié avancé de l'thyroïde
La plupart des cancers de la thyroïde peuvent être guéris par chirurgie, parfois par thérapie à l'iode radioactif. Cependant, certains patients ont un cancer qui s’est propagé et d’autres ont un cancer qui réapparaît après le traitement. Pour les personnes atteintes d’un cancer persistant, il est recommandé de réduire les taux de TSH. En effet, la croissance du cancer de la thyroïde peut dépendre de la TSH. Par conséquent, la réduction de la TSH peut réduire le risque de récidive du cancer et ralentir sa croissance chez les patients atteints d'un cancer qui ne peut pas être retiré chirurgicalement.
Les directives internationales recommandent de maintenir des niveaux de TSH aussi faibles que <0,1 MU / L pour les patients atteints d'un cancer avancé de la thyroïde. Ce conseil est basé sur des études antérieures, mais elle n'a pas été testée de manière contrôlée. Une ancienne étude a suggéré que la non-baisse de la TSH pourrait entraîner plus de rechutes de cancer. Une autre étude a suggéré que la réduction de la TSH davantage pourrait aider à empêcher le cancer de s'aggraver chez les patients à haut risque. Cependant, une étude récente n'a trouvé aucun lien entre les niveaux de TSH et de meilleurs résultats, et les chercheurs ont suggéré de faire une nouvelle étude pour confirmer si cette pratique est vraiment bénéfique.
La baisse des niveaux de TSH à <0,1 Mu / L à l'aide de la lévothyroxine a été le niveau de soins pour le traitement du cancer avancé de la thyroïde depuis longtemps. Les chercheurs souhaitent déterminer si l'utilisation de la lévothyroxine pour maintenir des niveaux de TSH entre 0,1 et 0,5 mU / L est tout aussi sûr et efficace pour le traitement du cancer que la recommandation actuelle de le maintenir en dessous de 0,1 mU / L. Les chercheurs pensent également que cette étude peut aider à fixer des cibles de suppression de la TSH en fonction du type de cancer, réduisant les effets secondaires inutiles de trop de suppression TSH tout en obtenant les mêmes résultats de traitement du cancer.
Si les chercheurs peuvent prouver que maintenir les niveaux de TSH entre 0,1 et 0,5 mU / L est tout aussi sûr et efficace que la norme de pratique de soins, nous pouvons modifier notre approche de traitement standard. Cela aiderait à réduire les symptômes de nos patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Abdelsalam
- Numéro de téléphone: 780-432-8290
- E-mail: omar.abdelsalam@ahs.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge minimum de 18 ans, sans limite d'âge supérieure.
- ECOG 0-2
- Les patients doivent être capables de donner leur consentement à l'inscription et disposés à se conformer au traitement et au suivi de l'étude.
- Diagnostic du cancer de la thyroïde différencié (y compris des sous-types papillaires, folliculaires, oncocytaires et peu différenciés) avec une maladie structurelle avancée (définie comme une maladie locorégionale persistante / récurrente non résécable et / / ou des métastases distantes).
- Résidence en Alberta et référence au Cross Cancer Institute à Edmonton, pour envisager un traitement anticancéreux et/ou un suivi.
- Absence de toute condition entravant le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'étude.
Les patientes en âge de procréer ou en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement à l'étude et pendant une période de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode de contrôle des naissances très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
Remarque: l'abstinence est acceptable si cette contraception est établie et préférée pour le patient.
- Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse au sérum (ou urine) négatif au moment du dépistage. Le WOCBP est défini comme toute femme qui a subi une ménarche et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) et n'est pas postménopausique. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir une hormone stimulante du follicule sérique, niveau (FSH)> 40 MIU / ml pour confirmer la ménopause.
- Les femmes ne doivent pas allaiter (délai : pendant la période de traitement à l'étude et pendant une période de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
- Capacité à obtenir suffisamment de tissu cancéreux de la thyroïde pour effectuer des tests NGS de base (il peut s'agir de tissus frais ou archivés).
Critères d'exclusion :
- Événement coronaire aigu récent (dans les 6 mois suivant la randomisation).
- Histoire de la fibrillation auriculaire.
Hypersensibilité connue à la lévothyroxine.
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
Antécédents de fractures de fragilité ou diagnostic établi d'ostéoporose.
- Un traitement préalable par lévothyroxine avant l'entrée dans l'étude à n'importe quelle dose et avec n'importe quel objectif de TSH n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage de la lévothyroxine avec une thyrotropine cible (TSH) Niveau supprimé <0,1 MU / L
Traitement de comprimé oral de la lévothyroxine quotidiennement avec des doses optimisées pour atteindre un niveau de TSH cible initial <0,1 mu / l pendant un total de deux ans.
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Comprimé rond, à code couleur, sécable, gravé « SYNTHROID » sur une face et puissance sur l'autre face.
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Expérimental: Dosage de la lévothyroxine avec un niveau de thyrotropine cible (TSH) supprimé de 0,1 à 0,5 mU / L
Traitement de comprimé oral de la lévothyroxine quotidiennement avec des doses optimisées pour atteindre un niveau de TSH cible initial de 0,1 à 0,5 mu / l pendant un total de deux ans.
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Comprimé rond, à code couleur, sécable, gravé « SYNTHROID » sur une face et puissance sur l'autre face.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en vie et sans progression à un an
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation.
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La progression sera définie à l'aide des critères RECIST 1.1 et sera basée uniquement sur l'évaluation radiologique.
Les biomarqueurs (comme la thyroglobuline) ne seront pas considérés comme les limitations significatives associées à ces biomarqueurs dans le cadre d'un cancer de la thyroïde différencié ou métastatique localement.
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Jusqu'à 1 an après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients vivants et sans progression à un an selon le sous-type moléculaire (cancers de type Ras Vs VS BRAF)
Délai: 1 an après la randomisation
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Les cancers avec les changements moléculaires suivants dans les NG initiaux seront considérés comme de type BRAF (mutation BRAF V600E, fusion NTRK, fusion ALK et fusion RET). Les cancers avec les changements moléculaires suivants seront considérés comme de type Ras (toute mutation RAS, BRAF 601E, PAX 8 / PPARG). Nous examinerons s'il y a une différence dans l'impact oncologique de la suppression de la TSH chez les patients atteints de tumeurs de type BRAF par rapport à ceux atteints de tumeurs de type Ras (compte tenu des différences cliniques et biologiques entre ces deux groupes de patients). Ce résultat sera mesuré un an après la randomisation. Les tests NGS sont actuellement effectués par Alberta Precision Labs et devraient être financés par le budget de l'étude (pour les patients qui n'ont pas déjà subi de tests avant l'entrée de l'étude dans le cadre de leurs soins cliniques de routine). |
1 an après la randomisation
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Taux d'événements indésirables liés à la lévothyroxine
Délai: Dépistage à la fin de l'étude (2 ans)
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Nous aimerions examiner la différence entre les événements indésirables liés à la lévothyroxine dans les deux groupes (y compris la diarrhée, l'anxiété, les troubles psychiatriques, les événements indésirables cardiaques, entre autres).
Nous signalerons tous les événements indésirables de qualité comparant le nombre d'EI entre chaque groupe.
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Dépistage à la fin de l'étude (2 ans)
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Changement moyen de la charge des symptômes (tel que évalué par les ESAS)
Délai: Dépistage, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le score d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est un moyen standard de surveiller les résultats déclarés par les patients dans toutes les installations de Cancer Care Alberta.
Grâce à ce système, nous évaluerons la trajectoire de la charge des symptômes à travers les temps pré-planifiés pendant la durée de l'étude.
Nous ajouterons des symptômes spécifiques à l'hyperthyroïdie (par exemple, le cœur ou les palpitations de course) dans la catégorie d'autres de la forme des ESAS.
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Dépistage, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Survie sans progression médiane
Délai: 6 mois, 12 mois ou mort
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La survie sans progression est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie radiologique.
L'évaluation de la progression sera basée uniquement sur les critères RECIST version 1.1.
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6 mois, 12 mois ou mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Abdelsalam, Cross Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acides aminés, peptides et protéines
- Acides aminés
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Hormones thyroïdiennes
- Thyroxine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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