筋肉の豊富なフィブリン硬膜外注射後部穿刺中のRACZカテーテルによる頭痛誘導視神経鞘径
2025年11月24日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
この研究の目的は、視覚神経シース鞘径を誘導した長距離穿刺頭痛におけるRACZカテーテルによる血漿豊富なフィブリン硬膜外注射を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
硬膜性穿刺頭痛（PDPH）は、硬膜外鎮痛中の意図しない硬膜穿刺、または脊髄麻酔、診断、または介入的な神経軸手術の意図的な硬膜穿刺後の合併症の認識されています。
血漿リッチフィブリン (PRF) は、自家全血に由来しており、いくつかの異なる成長因子とサイトカインを含んで放出し、脱顆粒を介して骨と軟組織の治癒を促進します。脱顆粒は、痛みの管理において最近人気が高まっています。
視神経鞘径 (ONSD) は重要です。視神経はくも膜下脳脊髄液と 3 つの髄膜層すべてに囲まれており、ONSD の変化は頭蓋内圧の変化を示す可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳。
- 男女とも。
- 重度の硬膜穿刺後の頭痛に苦しむ患者。
除外基準：
- 非協力的な患者。
- 重度の併存疾患。
- 妊娠。
- 抗凝固療法。
- 血漿に豊富なフィブリン成分に対する既知のアレルギー。
- ボディマス指数（BMI）≥35kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RACZカテーテルによる血漿豊富なフィブリン硬膜外注射
患者は、層の頭痛誘導視神経鞘径において、RACZカテーテルによる血漿に富むフィブリン硬膜外注射を受けます。
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患者は、層の頭痛誘導視神経鞘径において、RACZカテーテルによる血漿に富むフィブリン硬膜外注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：介入から 24 時間後
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成功率は、4点評価スケール（0 =なし、1 =わずか、2 =マーク、3 =完全な救済）で頭痛と関連する症状の治療のためのプラズマリッチフィブリンが記録されます。
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介入から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後8日目
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痛みの程度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
NRS は術後 (0、6、12、24、48) 時間、3、4、5、6、7、8 日目に評価されます。
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術後8日目
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ベッドレストの長さ
時間枠：術後8日
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PRF後の床上安静の長さと、頭痛および関連症状の治療における血漿中フィブリンの有効性を4段階評価スケール（0 = なし、1 = わずか、2 = 顕著、3 = 完全な軽減）で記録します。 。
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術後8日
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視神経鞘径の変化
時間枠：施術から6時間後
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視神経鞘径（ONSD）の変化を手術前と手術後6時間で測定します。
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施術から6時間後
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合併症の発生率
時間枠：術後8日
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技術中に発生する可能性のある合併症（針先の曲がり、カテーテルの剪断、カテーテルの位置の間違い、カテーテルの閉塞、血液の誤嚥と硬膜外腔での出血、低血圧、カテーテルの移動）の発生率、感覚異常、頭痛、感染症など）が記録されます。
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術後8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (実際)
2025年11月23日
研究の完了 (実際)
2025年11月23日
試験登録日
最初に提出
2025年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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