Bogaty w osoczu zastrzyk znieczulenia fibryny przez cewnik RACZ w kłucie polegającej na kłucie bólu głowy z przewodnikiem nerwu wzrokowego Średnica osłonki wzrokowej
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe fibryny bogatej w osocze przez cewnik Racza w nakłuciu podtwardówkowym Ból głowy pod kontrolą Średnica osłonki nerwu wzrokowego
Celem tego badania była ocena zewnątrzoponowego wstrzyknięcia fibryny bogatej w osocze za pomocą cewnika Racza w leczeniu bólów głowy po nakłuciu opony twardej, kontrolowanej przez średnicę osłonki nerwu wzrokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle głowy nakłucia (PDPH) są rozpoznawalnym powikłaniem po niezamierzonym nakłuciu oporowym podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lub celowego nakłucia oporowego w znieczuleniu kręgosłupa, diagnostycznym lub interwencyjnym zabiegom neuraksyjnym.
Flibryna bogata w osocza (PRF) pochodzi z autologicznej krwi pełnej, która zawiera i uwalnia kilka różnych czynników wzrostu i cytokin w celu stymulowania gojenia kości i tkanki miękkiej poprzez degranulację, która ostatnio zyskała popularność w leczeniu bólu.
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest ważna, ponieważ nerw wzrokowy jest otoczony płynem podpajęczynówkowym i wszystkimi trzema warstwami opon mózgowo-rdzeniowych, a zmiana ONSD może wskazywać na pewne zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci cierpiący na ciężki bólu głowy po durcu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Ciężkie choroby współistniejące.
- Ciąża.
- Terapia antykoagulantem.
- Znane alergie na komponenty fibryny bogate w osocze.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe fibryny bogatej w osocze za pomocą cewnika Racza
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie zewnątrzoponowe bogatego w osoczeńkę przez cewnik RACZ w polegającym na nakłuciu przebijającej bóle głowy średnicy osłonki nerwu wzrokowego.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe z fibryną bogatą w osocze za pomocą cewnika Racza w miejscu nakłucia nerwu wzrokowego pod kontrolą średnicy osłonki nerwu wzrokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Rejestrowany będzie wskaźnik skuteczności fibryny bogatej w osoczu w leczeniu bólów głowy i związanych z nimi objawów w 4-punktowej skali ocen (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = znaczne, 3 = całkowite ustąpienie).
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
NRS zostanie oceniony w (0, 6, 12, 24, 48) godzinie, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dniu po operacji
|
8 dni po operacji
|
|
Długość odpoczynku łóżka
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
|
Rejestrowana będzie długość leżenia w łóżku po PRF oraz skuteczność fibryny bogatej w osocze w leczeniu bólów głowy i związanych z nimi objawów w 4-punktowej skali ocen (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = znaczne, 3 = całkowite ustąpienie). .
|
8 dni po operacji
|
|
Zmiana średnicy osłon nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie mierzona przed zabiegiem i 6 godzin po zabiegu.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań, które mogą wystąpić podczas techniki, takiej jak (zginanie końcówki igły, ścinanie cewnika, niewłaściwe umieszczenie cewnika, blokowanie cewnika, aspiracja krwi i krwawienie w przestrzeni zewnątrzoponowej, niedopasowanie, migracja cewnika, migracja cewnika , Parestezja, ból głowy i infekcja) zostaną zarejestrowane.
|
8 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR940/11/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .