Плазменная фибриновая эпидуральная инъекция катетера RACZ в постдуральной прокола
24 ноября 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Целью данного исследования является оценка эпидуральной инъекции фибрина, обогащенной плазмой, с помощью катетера Раца при постпункционных головных болях под контролем диаметра оболочки зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постпункционные головные боли (ППГБ) являются признанным осложнением после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анальгезии или преднамеренной пункции твердой мозговой оболочки при спинальной анестезии, диагностических или интервенционных нейроаксиальных процедурах.
Богатый плазмой фибрин (PRF) получают из аутологичной цельной крови, которая содержит и высвобождает несколько различных факторов роста и цитокинов для стимуляции заживления костей и мягких тканей посредством дегрануляции, которая в последнее время приобрела популярность в лечении боли.
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) важен, поскольку зрительный нерв окружен субарахноидальной спинномозговой жидкостью и всеми тремя менингеальными слоями, а изменение ДОЗН может указывать на некоторые изменения внутричерепного давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, страдающие от сильной постпункционной головной боли.
Критерии исключения:
- Несотрудничающие пациенты.
- Тяжелые сопутствующие условия.
- Беременность.
- Антикоагулянтная терапия.
- Известная аллергия на богатую плазменными фибриновыми компонентами.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазменная фибриновая эпидуральная инъекция рак -катетер
Пациентам будет сделана эпидуральная инъекция фибрина, обогащенного плазмой, с помощью катетера Раца в постдуральную пункцию по диаметру оболочки зрительного нерва под контролем головной боли.
|
Пациенты будут получать богатую плазмой фибрин-эпидуральную инъекцию катетером RACZ в проколах с головной болей диаметром зрительного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха процедуры
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Успех, богатый плазмой фибрин для лечения головных болей и связанных с ними симптомов по 4-балльной шкале оценки (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = отмечено, 3 = полное облегчение) будет зарегистрировано.
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Степень боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
NRS будет оцениваться через (0, 6, 12, 24, 48) ч, 3, 4, 5, 6, 7, 8 дней после операции.
|
8 дней после операции
|
|
Продолжительность постельного режима
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Будет записана продолжительность постельного режима после PRF и эффективность богатого плазмой фибрина для лечения головных болей и связанных с ними симптомов по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = заметное, 3 = полное облегчение). .
|
8 дней после операции
|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) будет измеряться до и через 6 часов после процедуры.
|
6 часов после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Частота осложнений, которые могут возникнуть во время техники, такой как (изгиб кончика иглы, сдвиг катетера, неправильное размещение катетера, блокировка катетера, аспирация крови и кровотечение в эпидуральном пространстве, гипотония, миграция катетера , парестезия, головная боль и инфекция) будут записаны.
|
8 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR940/11/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .