Plasma rikas fibriini epiduraali injektio Racz -katetrin kanssa postduraalisen puhkaisun päänsärky Ohjattu näköhermon vaipan halkaisija
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Plasmarikas fibriiniä sisältävä epiduraaliinjektio Racz-kateterilla postduraalisessa pistoksen jälkeisessä päänsärkyssä ohjatussa näköhermon vaipan halkaisija
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasmaa runsaasti sisältävää fibriiniä sisältävää epiduraalista injektiota Racz-katetrilla duraalisen pistoksen jälkeisessä päänsäryssä ohjatussa näköhermon vaipan halkaisijassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postduraaliset puhkaisut päänsärky (PDPH) ovat tunnistettu komplikaatio tahatonta duraalista puhkeamista epiduraalisen kipulääke- tai tahallisen duraalin puhkaisun aikana selkärangan anestesialle, diagnostiselle tai interventionaalisille negaksiaalisille menettelyille.
Plasmarikas fibriini (PRF) on peräisin autologisesta kokoverestä, joka sisältää ja vapauttaa useita erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiineja stimuloimaan luun ja pehmytkudoksen paranemista degranulaatiolla, joka on viime aikoina saavuttanut suosiota kivunhoidossa.
Optisen hermovaipan halkaisija (ONSD) on tärkeä, koska näköhermoa ympäröi subaraknoidinen aivo -selkäydinneste ja kaikki kolme meningeaalista kerrosta, ja ONSD: n vaihtaminen voi osoittaa joitain muutoksia kallonsisäisessä paineessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta duraalisen pistoksen jälkeisestä päänsärystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhön liittyvät potilaat.
- Vaikeat rinnakkaistilat.
- Raskaus.
- Antikoagulanttihoito.
- Tunnetut allergiat plasmarikkaisiin fibriinikomponentteihin.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma rikas fibriini -epiduraalinen injektio Racz -katetrin avulla
Potilaat saavat runsaasti plasmaa sisältävän fibriiniä sisältävän epiduraaliruiskeen Racz-katetrilla postduraalipunktion päänsärkyohjatussa näköhermon vaipan halkaisijassa.
|
Potilaat saavat plasmarikkaan fibriinin epiduraalisen injektion racz-katetrilla päiväksien jälkeisessä puhkaisun päänsärkyohjatussa näköhermon vaipan halkaisijassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Päänsäryn ja siihen liittyvien oireiden hoitoon tarkoitettu plasmapitoinen fibriinin onnistumisprosentti 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = huomattava, 3 = täydellinen helpotus) kirjataan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuaste
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NRS arvioidaan (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vuodelevon pituus
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sänkypisteen pituus PRF: n jälkeen ja plasmarikkaan fibriinin tehokkuus päänsärkyjen ja niihin liittyvien oireiden hoitoon 4-pisteisessä luokitusasteikolla (0 = Ei mitään, 1 = Lievä, 2 = merkitty, 3 = täydellinen helpotus). .
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Näköhermon vaipan halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) muutos mitataan ennen toimenpidettä ja 6 tuntia sen jälkeen.
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, joita voi tapahtua tekniikan aikana, kuten (neulan kärjen taivutus, katetrin leikkaaminen, katetrin väärin sijoittaminen, katetrin estäminen, veren aspiraatio ja verenvuoto epiduraalisessa tilassa, hypotensio, katetrin muuttoliike, katetrin muutto , parestesia, päänsärky ja infektio) kirjataan.
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR940/11/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .