Plasmarijke fibrine-epidurale injectie door Racz-katheter in postdurale punctie Hoofdpijn Geleide optische zenuwmanteldiameter
24 november 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Deze studie heeft tot doel plasmarijke epidurale fibrine-injectie door een Racz-katheter te evalueren bij hoofdpijn na een durale punctie en geleide diameter van de oogzenuwmantel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postdurale punctie hoofdpijn (PDPH's) zijn een erkende complicatie na onbedoelde durale punctie tijdens epidurale analgesie, of opzettelijke durale punctie voor spinale anesthesie, diagnostische of interventionele neuraxiale procedures.
Plasma-rijke fibrine (PRF) is afgeleid van autologe volbloed dat verschillende groeifactoren en cytokines bevat en vrijgeeft om de genezing van bot en zacht weefsel te stimuleren via degranulatie, die recent populair is geworden in pijnbeheer.
De diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) is belangrijk omdat de optische zenuw is omgeven door subarachnoïdale cerebrospinale vloeistof en alle drie meningeale lagen, en veranderen in de ONSD kan wijzen op enkele veranderingen in de intracraniële druk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die lijden aan ernstige hoofdpijn na het durale prik.
Uitsluitingscriteria:
- Niet -meewerkende patiënten.
- Ernstige comorbide aandoeningen.
- Zwangerschap.
- Anticoagulant -therapie.
- Bekende allergieën voor plasma -rijke fibrinecomponenten.
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasmarijke epidurale injectie van fibrine door middel van een Racz-katheter
Patiënten zullen plasma-rijke fibrine-epidurale injectie krijgen via een Racz-katheter in een post-durale punctie, hoofdpijngeleide oogzenuwmanteldiameter.
|
Patiënten ontvangen plasm-rijke fibrine-epidurale injectie door RACZ-katheter in post-dural lekkleed hoofdpijn-geleide diameter van optische zenuwschede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Succespercentage plasma-rijke fibrine voor de behandeling van hoofdpijn en bijbehorende symptomen op een 4-punts beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = gemarkeerd, 3 = volledige reliëf) zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
|
De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
NRS wordt beoordeeld op (0, 6, 12, 24, 48) uur, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dagen postoperatief
|
8 dagen postoperatief
|
|
Lengte bedrust
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
|
De duur van de bedrust na PRF en de werkzaamheid van plasmarijk fibrine voor de behandeling van hoofdpijn en daarmee samenhangende symptomen op een vierpuntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = duidelijk, 3 = volledige verlichting) zullen worden geregistreerd. .
|
8 dagen postoperatief
|
|
Verander in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
|
Verandering in de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) wordt vóór en 6 uur na de procedure gemeten.
|
6 uur na de procedure
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
|
Incidentie van complicaties die kunnen optreden tijdens de techniek, zoals (buigen van de punt van de naald, afschuiven van de katheter, verkeerd plaatsen van de katheter, blokkeren van de katheter, bloedaspiratie en bloeding in de epidurale ruimte, hypotensie, migratie van de katheter paresthesie, hoofdpijn en infectie) worden geregistreerd.
|
8 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR940/11/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .