경막후 천자 두통 유도 시신경 외피 직경에서 Racz 카테터를 통한 혈장 풍부 피브린 경막외 주사
2025년 11월 24일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
이 연구는 묘목 후 펑크 두통 유도 시신경 외피 직경에서 RACZ 카테터에 의한 혈장이 풍부한 피브린 경막 외 주사를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
경막외 천자후 두통(PDPH)은 경막외 진통 중 의도하지 않은 경막 천자 또는 척추 마취, 진단 또는 중재적 신경축 시술을 위한 의도적인 경막 천자에 따라 나타나는 합병증입니다.
혈장이 풍부한 피브린 (PRF)은자가 전 혈액에서 유래하고 여러 가지 다른 성장 인자와 사이토 카인을 방출하여 탈지를 통해 뼈와 연조직의 치유를 자극하여 최근 통증 관리에서 인기를 얻었습니다.
시신경 신경이 지하 뇨노 뇌척수액과 3 개의 수막 층으로 둘러싸여 있고, ONSD에서 변화하면 두개 내 압력의 변화를 나타낼 수 있기 때문에 시신경 외피 직경 (ONSD)은 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 65세까지입니다.
- 양성.
- 심한 경막 천자 후 두통을 앓고 있는 환자.
제외 기준 :
- 비협조적인 환자.
- 심한 동반 조건.
- 임신.
- 항응고제 치료.
- 혈장 풍부 피브린 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥35kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RACZ 카테터에 의한 혈장 풍부 피브린 경막 외 주사
환자는 묘목 후 두통 유도 시신경 직경에서 RACZ 카테터에 의해 혈장이 풍부한 피브린 경막 외 주사를 받게됩니다.
|
환자는 묘목 후 두통 유도 시신경 직경에서 RACZ 카테터에 의해 혈장이 풍부한 피브린 경막 외 주사를 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 성공률
기간: 개입 후 24 시간
|
4 점 등급 척도에서 두통 및 관련 증상 치료를위한 성공률 혈장이 풍부한 피브린 (0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 표시, 3 = 완전 완화)이 기록됩니다.
|
개입 후 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증의 정도
기간: 수술 후 8일
|
NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증의 정도가 평가됩니다.
NRS (0은 "고통 없음"을 나타내며 10은 "최악의 고통을 상상할 수있는"것을 나타냅니다).
NR은 수술 후 (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 일에서 평가됩니다.
|
수술 후 8일
|
|
침대 휴식 시간
기간: 수술 후 8일
|
PRF 후 침상 안정 기간과 두통 및 관련 증상 치료를 위한 혈장 풍부 피브린의 효능을 4점 등급 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 현저함, 3 = 완전히 완화)로 기록합니다. .
|
수술 후 8일
|
|
시신경초 직경의 변화
기간: 시술 6시간 후
|
시신경초 직경(ONSD)의 변화는 시술 전과 시술 후 6시간에 측정됩니다.
|
시술 6시간 후
|
|
합병증의 발생률
기간: 수술 후 8 일
|
(바늘 끝의 휘어짐, 카테터의 절단, 카테터의 잘못된 배치, 카테터의 막힘, 경막외강의 혈액 흡인 및 출혈, 저혈압, 카테터의 이동 등 기술 중에 발생할 수 있는 합병증의 발생률) , 감각이상, 두통 및 감염)이 기록됩니다.
|
수술 후 8 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1 년 동안 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .