Iniezione epidurale ricca di fibrina in plasma mediante catetere Racz nella cefalea da puntura postdurale Diametro della guaina del nervo ottico guidato
24 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Questo studio mira a valutare l'iniezione epidurale di fibrina ricca di plasma da parte del catetere RACZ nei mal di testa di puntura post-durale del diametro della guaina del nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa da puntura postdurale (PDPH) sono una complicazione riconosciuta a seguito di puntura durale involontaria durante l'analgesia epidurale o puntura durale intenzionale per anestesia spinale, diagnostica o procedure neuroxiali interventistiche.
La fibrina ricca di plasma (PRF) deriva dal sangue intero autologo che contiene e rilascia diversi fattori di crescita e citochine per stimolare la guarigione delle ossa e dei tessuti molli tramite la degranulazione, che ha recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore.
Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è importante perché il nervo ottico è circondato dal liquido cerebrospinale subaracnoideo e da tutti e tre gli strati meningei e la variazione dell'ONSD può indicare alcuni cambiamenti nella pressione intracranica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti che soffrono di mal di testa da puntura post-durale grave.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non cooperativi.
- Gravi condizioni di comorbilità.
- Gravidanza.
- Terapia anticoagulante.
- Allergie note ai componenti ricchi di fibrina nel plasma.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione epidurale ricca di plasma di fibrina mediante catetere Racz
I pazienti riceveranno iniezione epidurale di fibrina ricca di plasma da parte del catetere RACZ nel diametro della guaina del nervo ottico guidato dal mal di testa di puntura post-durale.
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I pazienti riceveranno un'iniezione epidurale di fibrina ricca di plasma mediante catetere Racz nel diametro della guaina del nervo ottico guidato dal mal di testa post-puntura durale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tasso di successo della fibrina ricca di plasma per il trattamento del mal di testa e dei sintomi associati su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = marcato, 3 = sollievo completo).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
L'NRS sarà valutato a (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 giorni dopo l'intervento
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8 giorni dopo l'intervento
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Durata del riposo a letto
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Verranno registrate la durata del riposo a letto dopo la PRF e l'efficacia della fibrina ricca di plasma per il trattamento del mal di testa e dei sintomi associati su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = marcata, 3 = completo sollievo) .
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8 giorni dopo l'intervento
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Variazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
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Il cambiamento nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà misurato prima e 6 ore dopo la procedura.
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6 ore dopo la procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze che possono verificarsi durante la tecnica come (piegatura della punta dell'ago, taglio del catetere, posizionamento erroneamente del catetere, blocco del catetere, aspirazione del sangue e sanguinamento nello spazio epidurale, ipotensione, migrazione del catetere , verranno registrati parestesia, mal di testa e infezione).
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8 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR940/11/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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