Injection péridurale de la fibrine riche en plasma par cathéter RACZ en ponction post-alimentée maux de tête guidés diamètre de gaine du nerf optique guidé
24 novembre 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter de Racz dans les céphalées de ponction post-durale Diamètre de la gaine du nerf optique guidé
Cette étude vise à évaluer l'injection péridurale de la fibrine riche en plasma par le cathéter RACZ dans le diamètre de la gaine du nerf optique guidé par la perforation post-durale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées post-durales par ponction (PDPH) sont une complication reconnue suite à une ponction durale involontaire pendant une analgésie péridurale ou à une ponction durale intentionnelle pour une anesthésie rachidienne, des procédures diagnostiques ou interventionnelles neuraxiales.
La fibrine riche en plasma (PRF) est dérivée du sang total autologue qui contient et libère plusieurs facteurs de croissance et cytokines différents pour stimuler la guérison des tissus osseux et mous via une dégranulation, qui a récemment gagné en popularité dans la gestion de la douleur.
Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est important car le nerf optique est entouré par le liquide céphalo-rachidien sous-arachnoïdien et les trois couches méningées, et une modification de l'ONSD peut indiquer des changements dans la pression intracrânienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant de maux de tête sévères post-duratures.
Critères d'exclusion :
- Patients peu coopératifs.
- Conditions comorbides sévères.
- Grossesse.
- Thérapie anticoagulante.
- Allergies connues aux composants plasmatiques riches en fibrine.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection péridurale de fibrine riche en plasma par le cathéter Racz
Les patients recevront une injection péridurale de fibrine riche en plasma par un cathéter RACZ dans le diamètre de la gaine du nerf optique guidé par les maux de tête.
|
Les patients recevront une injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter de Racz dans le diamètre de la gaine du nerf optique guidé par les céphalées post-ponction durale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Taux de réussite Fibrine riche en plasma pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle de notation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = secours complet) sera enregistré.
|
24 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de douleur
Délai: 8 jours postopératoire
|
Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
Le NRS sera évalué à (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 jours après l'opération.
|
8 jours postopératoire
|
|
Longueur de repos
Délai: 8 jours postopératoire
|
La durée de l'alitement après PRF et l'efficacité de la fibrine riche en plasma pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle d'évaluation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = soulagement complet) seront enregistrés .
|
8 jours postopératoire
|
|
Changement du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 6 heures après la procédure
|
Le changement du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera mesuré avant et 6 heures après la procédure.
|
6 heures après la procédure
|
|
Incidence des complications
Délai: 8 jours postopératoire
|
Incidence des complications pouvant survenir au cours de la technique telles que (flexion de la pointe de l'aiguille, cisaillement du cathéter, mauvais placement du cathéter, blocage du cathéter, aspiration de sang et saignement dans l'espace péridural, hypotension, migration du cathéter , paresthésies, maux de tête et infection) seront enregistrés.
|
8 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR940/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .