Racz 导管血浆富纤维蛋白硬膜外注射治疗硬膜后穿刺头痛引导视神经鞘直径
2025年11月24日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
本研究旨在评估 Racz 导管硬膜外注射富含血浆的纤维蛋白对硬膜穿刺后头痛引导视神经鞘直径的影响。
研究概览
详细说明
硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是硬膜外镇痛期间无意硬膜穿刺或脊髓麻醉、诊断或介入性神经手术过程中有意硬膜穿刺后的一种公认并发症。
富含血浆的纤维蛋白 (PRF) 源自自体全血，含有并释放多种不同的生长因子和细胞因子，通过脱颗粒刺激骨骼和软组织的愈合，最近在疼痛治疗中受到欢迎。
视神经鞘直径（ONSD）很重要，因为视神经被蛛网膜下腔脑脊液和所有三个脑膜层所包围，并且ONSD的变化可以表明颅内压的某些变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- Tanta University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至65岁。
- 两个性别。
- 患有严重的外生穿刺头痛的患者。
排除标准：
- 不合作的患者。
- 严重的合并条件。
- 怀孕。
- 抗凝治疗。
- 已知对富含血浆的纤维蛋白成分过敏。
- 体重指数（BMI）≥35kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 Racz 导管进行富含血浆纤维蛋白硬膜外注射
患者将在硬膜穿刺后头痛引导的视神经鞘直径中通过 Racz 导管接受富含血浆的纤维蛋白硬膜外注射。
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患者将通过RACZ导管在病后头痛引导的视神经护鞘直径中接受富血浆纤维蛋白硬膜外注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的成功率
大体时间：干预后24小时
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将记录以4分评分量表（0 = none，1 =轻微，2 =标记，3 =完全缓解）的富血浆纤维蛋白用于治疗头痛和相关症状。
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干预后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦程度
大体时间：术后8天
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将使用数字评定量表（NRS）评估疼痛程度。
NRS（0 代表“无疼痛”，而 10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。
NRS 将在术后（0、6、12、24、48）小时、3、4、5、6、7、8 天进行评估
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术后8天
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卧床休息时长
大体时间：术后8天
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PRF之后的床休息时间和富含血浆纤维蛋白的效果，用于治疗头痛和相关症状的4分评分量表（0 = NONE，1 =轻微，2 =标记，3 =完全缓解） 。
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术后8天
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视神经鞘直径的变化
大体时间：手术后 6 小时
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手术神经鞘直径（ONSD）的变化将在手术前和6小时之前测量。
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手术后 6 小时
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并发症的发生率
大体时间：术后8天
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技术过程中可能发生的并发症的发生率，例如（针尖弯曲、导管剪切、导管错位、导管阻塞、硬膜外腔吸血和出血、低血压、导管移位、感觉异常、头痛和感染）将被记录。
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术后8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月25日
初级完成 (实际的)
2025年11月23日
研究完成 (实际的)
2025年11月23日
研究注册日期
首次提交
2025年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月18日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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