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Plasmareiche Fibrin-Epiduralinjektion durch Racz-Katheter bei postduraler Punktion, Kopfschmerzgesteuerter Durchmesser der Sehnervenscheide

24. November 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Plasma reicher Fibrin -Epiduralinjektion durch RACZ -Katheter im postduralen Kopfschmerz geführt

Diese Studie zielt darauf ab, die epidurale Injektion von plasmareichem Fibrin durch einen Racz-Katheter bei Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion zu bewerten, die auf den Durchmesser der Sehnervenscheide zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postduralpunktionskopfschmerzen (PDPHs) sind eine anerkannte Komplikation nach einer unbeabsichtigten Durapunktion während einer Epiduralanalgesie oder einer absichtlichen Durapunktion zur Spinalanästhesie, bei diagnostischen oder interventionellen neuraxialen Eingriffen.

Das Plasma-Rich-Fibrin (PRF) wird aus autologer Vollblut abgeleitet, das verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine enthält und freigibt, um die Heilung von Knochen und Weichgewebe durch Degranulation zu stimulieren, was kürzlich bei der Schmerzbehandlung an Popularität gewonnen hat.

Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) ist wichtig, da der Sehnerv von subarachnoidaler Liquor cerebrospinalis und allen drei Hirnhautschichten umgeben ist und eine Veränderung des ONSD auf Veränderungen des Hirndrucks hinweisen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten, die unter starken Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten.
  • Schwere komorbide Erkrankungen.
  • Schwangerschaft.
  • Antikoagulanzientherapie.
  • Bekannte Allergien gegen plasma reichhaltige Fibrinkomponenten.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma reicher Fibrin -Epiduralinjektion durch RACZ -Katheter
Die Patienten erhalten plasma-reiche Fibrin-Epiduralinjektion durch RACZ-Katheter im postdo-duralen Kopfschmerz-geführten Sehnervenscheidedurchmesser.
Arzneimittel: Plasma reicher Fibrin -Epiduralinjektion durch RACZ -Katheter
Die Patienten erhalten plasma-reiche Fibrin-Epiduralinjektion durch RACZ-Katheter im postdo-duralen Kopfschmerz-geführten Sehnervenscheidedurchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Erfolgsquote von plasmareichem Fibrin zur Behandlung von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leichte, 2 = ausgeprägte, 3 = vollständige Linderung) aufgezeichnet.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
Der Schmerzgrad wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) beurteilt. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wird nach (0, 6, 12, 24, 48) Stunden, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Tagen nach der Operation beurteilt
8 Tage postoperativ
Länge der Bettruhe
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
Die Dauer der Bettruhe nach PRF und die Wirksamkeit von plasmareichem Fibrin zur Behandlung von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen werden auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leichte, 2 = deutliche, 3 = vollständige Linderung) aufgezeichnet .
8 Tage postoperativ
Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Die Änderung des Durchmessers (ONSD) des Sehnervenscheide wird vor und 6 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
6 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
Auftreten von Komplikationen, die während der Technik auftreten können, wie z. B. Verbiegen der Nadelspitze, Abscheren des Katheters, Fehlplatzierung des Katheters, Blockierung des Katheters, Blutaspiration und Blutung im Epiduralraum, Hypotonie, Migration des Katheters , Parästhesien, Kopfschmerzen und Infektionen) werden aufgezeichnet.
8 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR940/11/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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