Plazma bohatá fibrin Epidurální injekce racz katétrem v postdurálním punkční bolesti hlavy s průměrem optického nervu s pouzdrem
24. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Cílem této studie je vyhodnotit fibrinovou injekci fibrinu bohaté na plazma pomocí katétru RACZ v post-durálním bolesti hlavy s průměrem optického nervového pláště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) jsou známou komplikací po neúmyslné durální punkci během epidurální analgezie nebo úmyslné durální punkci při spinální anestezii, diagnostických nebo intervenčních neuroaxiálních výkonech.
Fibrin bohatý na plazma (PRF) je odvozen z autologní plné krve, která obsahuje a uvolňuje několik různých růstových faktorů a cytokinů, aby stimuloval hojení kostí a měkké tkáně degranulací, která nedávno získala popularitu v léčbě bolesti.
Průměr optického nervového pouzdra (ONSD) je důležitý, protože optický nerv je obklopen subarachnoidální mozkomíšním mozkovou tekutinou a všemi třemi meningálními vrstvami a změna v ONSD může naznačovat určité změny intrakraniálního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti trpící silnou postdurální punkční bolestí hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti.
- Závažné komorbidní stavy.
- Těhotenství.
- Antikoagulační terapie.
- Známé alergie na složky fibrinu bohaté na plazmu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální injekce bohatá na plazma katétrem Racz
Pacienti budou dostávat fibrinovou injekci fibrinu bohaté na plazmu RACZ katétrem v průměru optického nervového pláště s bolí hlavy s bodem hlavy.
|
Pacienti dostanou epidurální injekci fibrinu bohatou na plazmu Raczovým katetrem do průměru pouzdra optického nervu vedeného po punkci hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Fibrin bohatý na míru plazmy pro léčbu bolesti hlavy a souvisejících příznaků na 4-bodové hodnocení (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = označený, 3 = úplná reliéf) bude zaznamenán.
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
NRS bude hodnoceno v (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dnů po operaci
|
8 dní po operaci
|
|
Délka odpočinku postele
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Zaznamená se délka klidu na lůžku po PRF a účinnost fibrinu bohatého na plazmu pro léčbu bolestí hlavy a souvisejících symptomů na 4bodové hodnotící stupnici (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = výrazná, 3 = úplná úleva) .
|
8 dní po operaci
|
|
Změna průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
Změna průměru optického nervového pouzdra (ONSD) bude měřena dříve a 6 hodin po zákroku.
|
6 hodin po zákroku
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Výskyt komplikací, ke kterým může dojít během techniky, jako je (ohýbání špičky jehly, stříhání katétru, nesprávné umístění katétru, blokování katétru, aspirace krve a krvácení v epidurálním prostoru, hypotenze, migrace katétru, migrace katétru , Parestezie, bolest hlavy a infekce) bude zaznamenána.
|
8 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR940/11/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .