Plasma rik fibrin epidural injeksjon med racz -kateter i postdural punktering hodepine guidet optisk nerveskjedediameter
24. november 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Denne studien tar sikte på å evaluere plasmarik fibrin epidural injeksjon med Racz kateter i post-dural punktering hodepine guidet optisk nerveskjedediameter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en anerkjent komplikasjon etter utilsiktet dural punktering under epidural analgesi, eller tilsiktet dural punktering for spinal anestesi, diagnostiske eller intervensjonelle nevraksiale prosedyrer.
Plasmarikt fibrin (PRF) er avledet fra autologt fullblod som inneholder og frigjør flere forskjellige vekstfaktorer og cytokiner for å stimulere tilheling av bein og bløtvev via degranulering, som nylig har vunnet popularitet innen smertebehandling.
Optisk nerveskjedediameter (ONSD) er viktig fordi synsnerven er omgitt av subaraknoidal cerebrospinalvæske og alle tre meningeallagene, og endring i ONSD kan indikere noen endringer i det intrakraniale trykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som lider av alvorlig punktering etter dalpunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Alvorlige komorbide forhold.
- Svangerskap.
- Antikoagulantterapi.
- Kjente allergier mot plasmarike fibrinkomponenter.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasmarik fibrin epidural injeksjon av Racz kateter
Pasienter vil få plasma-rik fibrin epidural injeksjon med Racz kateter i post-dural punktering hodepine-guidet optisk nerveskjede diameter.
|
Pasienter vil få plasma-rik fibrin epidural injeksjon med Racz kateter i post-dural punktering hodepine-guidet optisk nerveskjede diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter intervensjonen
|
Suksessrate plasmarikt fibrin for behandling av hodepine og tilhørende symptomer på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = liten, 2 = markert, 3 = fullstendig lindring) vil bli registrert.
|
24 timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Smertegrad vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes").
NRS vil bli vurdert ved (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dager postoperativt
|
8 dager postoperativt
|
|
Lengde på sengeleie
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Lengden på sengeleie etter PRF og effekten av plasmarikt fibrin for behandling av hodepine og tilhørende symptomer på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = svak, 2 = markert, 3 = fullstendig lindring) vil bli registrert .
|
8 dager postoperativt
|
|
Endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: 6 timer etter inngrepet
|
Endring i optisk nervehylsediameter (ONSD) vil bli målt før og 6 timer etter inngrepet.
|
6 timer etter inngrepet
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner som kan oppstå under teknikken som (bøyning av nålens spiss, skjæring av kateteret, feilplassering av kateteret, blokkering av kateteret, blodaspirasjon og blødning i epiduralrommet, hypotensjon, migrasjon av kateteret , parestesi, hodepine og infeksjon) vil bli registrert.
|
8 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR940/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .