Inyección epidural de fibrina rica en plasma por catéter RACZ en punción de punción postdural dolor de cabeza guiada diámetro
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inyección epidural de fibrina rica en plasma por el catéter RACZ en los dolores de cabeza de punción post-duros del diámetro guiado del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dolores de cabeza de punción postdural (PDPH) son una complicación reconocida que sigue a punción dural no intencional durante la analgesia epidural o la punción dural intencional para la anestesia espinal, los procedimientos neuroxiales de diagnóstico o intervencionistas.
La fibrina rica en plasma (PRF) se deriva de sangre completa autóloga que contiene y libera varios factores de crecimiento diferentes y citocinas para estimular la curación del hueso y el tejido blando a través de la desgranulación, que recientemente ha ganado popularidad en el manejo del dolor.
El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es importante porque el nervio óptico está rodeado por líquido cefalorraquídeo subaracnoideo y las tres capas meníngeas, y los cambios en el ONSD pueden indicar algunos cambios en la presión intracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que sufren de dolor de cabeza severo post-punción dural.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cooperan.
- Condiciones comórbidas graves.
- Embarazo.
- Terapia anticoagulante.
- Alergias conocidas a componentes de fibrina ricos en plasma.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección epidural de fibrina rica en plasma por catéter Racz
Los pacientes recibirán la inyección epidural de fibrina rica en plasma por el catéter RACZ en el diámetro de la cubierta del nervio óptico guiado por la cabeza de punción de punción post-dural.
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Los pacientes recibirán la inyección epidural de fibrina rica en plasma por el catéter RACZ en el diámetro de la cubierta del nervio óptico guiado por la cabeza de punción de punción post-dural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Se registrará la tasa de éxito de la fibrina rica en plasma para el tratamiento de dolores de cabeza y síntomas asociados en una escala de calificación de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alivio completo).
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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El grado de dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
NRS se evaluará en (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 días después de la operación
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8 días postoperatorio
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Longitud del reposo
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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Se registrará la duración del reposo en cama después de la PRF y la eficacia de la fibrina rica en plasma para el tratamiento de los dolores de cabeza y los síntomas asociados en una escala de calificación de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = marcado, 3 = alivio completo). .
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8 días postoperatorio
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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El cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirá antes y 6 horas después del procedimiento.
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6 horas después del procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 8 días postoperatorio
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Incidencia de complicaciones que pueden ocurrir durante la técnica, como (flexión de la punta de la aguja, el cizallamiento del catéter, el error del catéter, el bloqueo del catéter, la aspiración sanguínea y el sangrado en el espacio epidural, la hipotensión, la migración del catéter , parestesia, dolor de cabeza e infección) se registrará.
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8 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR940/11/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .