Plasma rig fibrin epidural injektion af Racz kateter i postdural punktering Hovedpine styret optisk nerveskede diameter
24. november 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere plasma-rige fibrinepidural injektion med RACZ-kateter i post-dural punkteringshovedpine styrede optiske nerveskedediameter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postdural punkteringshovedpine (PDPH'er) er en anerkendt komplikation efter utilsigtet dural punktering under epidural analgesi eller forsætlig dural punktering til rygmarvsanæstesi, diagnostisk eller interventions neuraxiale procedurer.
Plasma-rigt fibrin (PRF) er afledt af autologt fuldblod, der indeholder og frigiver flere forskellige vækstfaktorer og cytokiner for at stimulere helingen af knogler og blødt væv via degranulering, som for nylig har vundet popularitet inden for smertebehandling.
Optisk nerveskedediameter (ONSD) er vigtig, fordi optisk nerven er omgivet af subarachnoidal cerebrospinalvæske og alle tre meningeal -lag, og ændring i ONSD kan indikere nogle ændringer i det intrakranielle tryk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Patienter, der lider af alvorlig punktering af punktering af punktering.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Alvorlige komorbide tilstande.
- Graviditet.
- Antikoagulant terapi.
- Kendte allergier over for plasmarige fibrinkomponenter.
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma Rich Fibrin Epidural Injektion af RACZ -kateteret
Patienter vil modtage plasma-rige fibrinepidural injektion med RACZ-kateter i post-dural punktering hovedpine-styret optisk nerveskedediameter.
|
Patienterne vil modtage plasma-rig fibrin epidural injektion med Racz kateter i post-dural punktering hovedpine-guidet optisk nerve sheath diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens succesrate
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Succesrate plasmarigt fibrin til behandling af hovedpine og associerede symptomer på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = let, 2 = markeret, 3 = fuldstændig lindring) vil blive registreret.
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Grad af smerte vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS (0 repræsenterer "ingen smerter", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte").
NRS vurderes på (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dage postoperativt
|
8 dage postoperativt
|
|
Længde af sengeleje
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Længde på sengeleje efter PRF og effektiviteten af plasma-rige fibrin til behandling af hovedpine og tilknyttede symptomer på en 4-punkts ratingskala (0 = ingen, 1 = let, 2 = markeret, 3 = komplet lettelse) vil blive registreret .
|
8 dage postoperativt
|
|
Ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
Ændring i optisk nerveskedediameter (ONSD) måles før og 6 timer efter proceduren.
|
6 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Forekomst af komplikationer, der kan opstå under teknikken, såsom (bøjning af nålespidsen, klipning af kateteret, fejlplacering af kateteret, blokering af kateteret, blodaspiration og blødning i epiduralrummet, hypotension, migration af kateteret paræstesi, hovedpine og infektion) vil blive registreret.
|
8 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR940/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter studiets afslutning i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasma Rich Fibrin Epidural Injektion af RACZ -kateteret
-
Tanta UniversityAfsluttetEpidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrin | Epidural blodplasterEgypten