白斑患者におけるSHR0302Baseの試験
2026年1月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非セグメント性白斑の被験者におけるSHR0302Baseの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、平行、微小な、筋肉抑制第II相臨床研究
この研究の目的は、非分節性白斑の参加者における SHR0302Base の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非分節性白斑の臨床診断。
- 疾患は 3 か月 (90 日) 以上安定しています (安定した疾患とは、元の病変が拡大せず、新たな病変も存在しないことと定義されます)。
- 被験者とそのパートナーは、子供を産む予定がなく、精子/卵子を提供せず、投与後6か月（女性被験者）または3か月（男性被験者）までの研究期間中、自発的に効果の高い避妊法を使用します。 女性被験者は血清妊娠検査が陰性であり、授乳していなければなりません。
除外基準:
- 部分性、混合性、または未分化型の白斑と診断された対象。または、以前に他の皮膚色素沈着疾患と診断されている（母斑性色素沈着を除く）。
- 白斑の評価を妨げるベースラインの条件。
- 過去に白斑やその他の色素沈着領域の治療で皮膚の漂白治療を行ったことのある参加者。
- ベースラインの前に示された休薬期間内のプロトコルで定義された治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群1
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SHR0302Baseゲル。
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実験的：治療群 2
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SHR0302Baseゲル。
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実験的：治療グループ 3
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SHR0302Baseゲル。
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プラセボコンパレーター：治療グループ 4
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SHR0302ベースジェルのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顔面頸部白斑領域スコア（F-VASI 50 応答）においてベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：24週目。
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24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェイシャルネックの白斑地域スコア（F-Vasi 75応答）のベースラインから少なくとも75％の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：24週目。
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24週目。
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顔面頸部白斑領域スコア（F-VASI 90 応答）においてベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：24週目。
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24週目。
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ベースラインからの全体的な白斑エリアスコア指数のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した被験者の割合（T-Vasi 50応答）。
時間枠：24週目。
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24週目。
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ベースラインからの全体的な白斑領域スコア指数において、ベースラインから少なくとも75%の改善を達成した被験者の割合(T-VASI 75応答)。
時間枠：24週目。
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24週目。
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ベースラインからの全体的な白斑領域スコア指数において、ベースラインから少なくとも90%の改善を達成した被験者の割合(T-VASI 90応答)。
時間枠：24週目。
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24週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2026年3月3日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR0302Base-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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