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Uno studio su SHR0302Base in pazienti affetti da vitiligine

13 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato dall'eccipiente di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della base di Shr0302 in soggetti con vitiligine non segmentale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302Base nei partecipanti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinicamente di vitiligine non segmentale.
  2. La malattia è stabile da più di 3 mesi (90 giorni) (per malattia stabile si intende l'assenza di espansione della lesione originale e l'assenza di nuove lesioni).
  3. I soggetti e i loro partner non prevedono di avere figli, non donano sperma/uova e usano volontariamente una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio fino a 6 mesi (soggetti femminili) o 3 mesi (soggetti maschili) dopo il dosaggio. I soggetti femminili devono avere un test di gravidanza sierica negativo ed essere non lattanti.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di vitiligine segmentale, mista o indifferenziata; O precedentemente diagnosticati con altri disturbi della pigmentazione della pelle (eccetto gli aloni del nevo).
  2. Condizioni al basale che potrebbero interferire con la valutazione della vitiligine.
  3. Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti sbiancanti per la pelle per il trattamento precedente della vitiligine o di altre aree pigmentate.
  4. Utilizzo di trattamenti definiti dal protocollo entro il periodo di washout indicato prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Gel SHR0302Base
SHR0302Gel base.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: Gel SHR0302Base
SHR0302Gel base.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: Gel SHR0302Base
SHR0302Gel base.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 4
Droga: SHR0302 Placebo gel base
SHR0302Base Gel Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area della vitiligine viso-collo (risposta F-VASI 50).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dell'area della vitiligine viso-collo (risposta F-VASI 75).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.
La percentuale di soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio dell'area della vitiligine viso-collo (risposta F-VASI 90).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nell’indice complessivo del punteggio dell’area vitiligine rispetto al basale (risposta T-VASI 50).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'indice del punteggio dell'area di vitiligine complessiva dal basale (risposta T-Vasi 75).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nell'indice del punteggio dell'area di vitiligine complessiva dal basale (risposta T-Vasi 90).
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0302Base-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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