Um ensaio de SHR0302Base em pacientes com vitiligo
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por excipiente, avaliando a eficácia e a segurança da SHR0302BASE em indivíduos com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da SHR0302BASE em participantes com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente de vitiligo não segmentar.
- A doença está estável há mais de 3 meses (90 dias) (doença estável é definida como ausência de expansão da lesão original e ausência de novas lesões).
- Os indivíduos e seus parceiros não planejam ter filhos, não doam espermatozóides/ovos e usam voluntariamente contracepção altamente eficaz durante o período do estudo até 6 meses (mulheres do sexo feminino) ou 3 meses (indivíduos do sexo masculino) após a dosagem. Os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérica negativo e não ser lactantes.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de vitiligo segmentar, misto ou indiferenciado; Ou previamente diagnosticado com outros distúrbios de pigmentação da pele (exceto halos nevosos).
- Condições iniciais que interfeririam na avaliação do vitiligo.
- Participantes que usaram tratamentos de branqueamento de pele para tratamento passado de vitiligo ou outras áreas pigmentadas.
- Uso de tratamentos definidos por protocolo dentro do período de eliminação indicado antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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SHR0302BASE GEL.
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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SHR0302BASE GEL.
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Experimental: Grupo de tratamento 3
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SHR0302BASE GEL.
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 4
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SHR0302BASE GEL Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 50% em relação ao valor basal na pontuação da área de vitiligo facial-pescoço (resposta F-VASI 50).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75% da linha de base no escore da área de vitiligo de pescoço facial (resposta F-VASI 75).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90% da linha de base na pontuação da área de vitiligo de pescoço facial (resposta F-VASI 90).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 50% em relação à linha de base no índice geral de pontuação da área de vitiligo da linha de base (T-VASI 50 resposta).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75% da linha de base no índice geral de pontuação da área de vitiligo da linha de base (resposta T-VASI 75).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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A proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90% desde o início do estudo no índice geral de pontuação da área de vitiligo desde o início (resposta T-VASI 90).
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0302Base-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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