SHR0302base -tutkimus vitiligo -potilailla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ohjaajaohjattu vaiheen II kliininen tutkimus arvioi SHR0302Baasin tehokkuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR0302Basen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei-segmenttisen vitiligon kliininen diagnoosi.
- Tauti on ollut vakaa yli 3 kuukautta (90 päivää) (vakaa sairaus määritellään alkuperäisen vaurion laajenemiseksi eikä uusia vaurioita).
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät aio saada lapsia, eivät luovuta siittiöitä/munia, ja käyttävät vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana 6 kuukauteen (naispuoliset henkilöt) tai 3 kuukautta (miesten aiheet) annostelun jälkeen. Naisten koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava imettämättömiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu segmentaalinen, sekalainen tai erilaistumaton vitiligo; Tai aiemmin diagnosoitu muita ihon pigmenttihäiriöitä (paitsi nevus-halot).
- Edellytykset lähtötilanteessa, joka häiritsisi vitiligon arviointia.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ihon valkaisuhoitoja vitiligon tai muiden pigmentoitujen alueiden aikaisempaan hoitoon.
- Protokollan määriteltyjen käsittelyjen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
SHR0302base -geeli.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
SHR0302base -geeli.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
|
SHR0302base -geeli.
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 4
|
SHR0302Perusgeeli lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50% parannuksen lähtötasosta kasvojen kaula-vitiligo-alueen pistemäärällä (F-VASI 50 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta kasvojen ja kaulan vitiligo-alueen pisteissä (F-VASI 75 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötilanteesta kasvojen ja kaulan vitiligo-alueen pisteissä (F-VASI 90 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50% parannuksen lähtötasosta vitiligo-pinta-alan pistemääräindeksissä lähtötilanteesta (T-VASI 50 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 75%: n parannuksen lähtötasosta vitiligo-pinta-alan pistemääräindeksissä lähtötasosta (T-VASI 75 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 90%: n parannuksen lähtötasosta vitiligo-pinta-alan pistemääräindeksissä lähtötasosta (T-VASI 90 -vaste).
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302Base-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .