SHR0302Base 在白癜风患者中的试验
2026年1月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心，随机，双盲，平行的，偏置控制的II期临床研究，评估SHR 0302Base在非分段白化受试者中的疗效和安全性
这项研究的目的是评估SHR0302Base在非段性白癜风参与者中的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断非段性白癜风。
- 病情稳定3个月（90天）以上（病情稳定定义为原病灶不再扩大，也没有新的病灶）。
- 受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）之前不打算生育孩子，不捐献精子/卵子，并自愿使用高效避孕措施。 女性受试者血清妊娠试验必须呈阴性且非哺乳期。
排除标准：
- 被诊断为节段，混合或未分化的白癜风的受试者；或以前被诊断出患有其他皮肤色素沉着障碍（Nevus Halos除外）。
- 基线的条件将干扰白癜风的评估。
- 过去曾使用皮肤漂白治疗白癜风或其他色素区域的参与者。
- 在基线前指示的冲洗期内使用方案定义的处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
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SHR0302Base凝胶。
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实验性的：治疗组 2
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SHR0302Base凝胶。
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实验性的：治疗组3
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SHR0302Base凝胶。
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安慰剂比较：治疗组4
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SHR0302Base凝胶安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在面部颈白癜风区域评分（F-VASI 50反应）中，基线至少提高了50％的受试者比例。
大体时间：第 24 周时。
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第 24 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面部颈部白癜风面积评分（F-VASI 75 反应）较基线改善至少 75% 的受试者比例。
大体时间：第 24 周时。
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第 24 周时。
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在面部颈白癜风区域评分中，基线至少提高了90％的受试者比例（F-VASI 90反应）。
大体时间：在第24周。
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在第24周。
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从基线的总体白癜风区域得分指数（T-VASI 50响应）中，基线至少提高了50％的受试者的比例。
大体时间：第 24 周时。
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第 24 周时。
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从基线的总体白癜风区域得分指数中，基线至少提高了75％的受试者比例（T-VASI 75反应）。
大体时间：在第24周。
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在第24周。
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总体白癜风面积评分指数较基线（T-VASI 90 反应）较基线改善至少 90% 的受试者比例。
大体时间：在第24周。
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在第24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (估计的)
2026年3月3日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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