Испытание SHR0302Base у пациентов с витилиго
13 января 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое на вспомогательном клиническом исследовании фазы II, оценивающее эффективность и безопасность SHR0302Base у субъектов с не сегментарным витилиго
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SHR0302Base у участников с не сегментным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго.
- Заболевание стабильно в течение более 3 месяцев (90 дней) (стабильное заболевание определяется как отсутствие расширения исходного поражения и отсутствие новых поражений).
- Субъекты и их партнеры не планируют иметь детей, не сдают сперму/яйцеклетки и добровольно используют высокоэффективную контрацепцию в течение периода исследования до истечения 6 месяцев (субъекты-женщины) или 3 месяцев (субъекты-мужчины) после введения дозы. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и быть некормящими.
Критерии исключения:
- Субъекты с диагнозом сегментарного, смешанного или недифференцированного витилиго; Или ранее были диагностированы другие нарушения пигментации кожи (кроме ореолов невуса).
- Исходные условия, которые могут помешать оценке витилиго.
- Участники, которые использовали отбеливание кожи для прошлого лечения витилиго или других пигментированных областей.
- Использование протокола, определенных обработка, в течение указанного периода вымывания до базового уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
SHR0302Базовый гель.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
SHR0302Базовый гель.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
|
SHR0302Базовый гель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 4
|
SHR0302Базовый гель-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигли по меньшей мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке области витилиго (F-Vasi 50).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигли как минимум на 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке зоны витилиго лиц (ответ F-Vasi 75).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
|
Доля субъектов, добившихся улучшения по меньшей мере на 90 % по сравнению с исходным уровнем в области витилиго на лице и шее (ответ F-VASI 90).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
|
Доля субъектов, которые достигли улучшения по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем в общем индексе оценки площади витилиго по сравнению с исходным уровнем (ответ T-VASI 50).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
|
Доля субъектов, которые достигли по меньшей мере 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в общем индексе баллов области витилиго из исходного уровня (ответ T-Vasi 75).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
|
Доля субъектов, которые достигли по меньшей мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в общем индексе баллов области витилиго из исходного уровня (ответ T-Vasi 90).
Временное ограничение: На 24 неделе.
|
На 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302Base-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .