Ett försök med SHR0302Base hos patienter med vitiligo
13 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, excipient-kontrollerad fas II-klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för SHR0302-base hos personer med icke-segmental vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SHR0302Base hos deltagare med icke -segmental vitiligo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnos av icke-segmental vitiligo.
- Sjukdomen har varit stabil i mer än 3 månader (90 dagar) (stabil sjukdom definieras som ingen utvidgning av den ursprungliga lesionen och inga nya lesioner).
- Ämnen och deras partners planerar inte att få barn, donera inte spermier/ägg och använder frivilligt mycket effektiv preventivmedel under studieperioden fram till 6 månader (kvinnliga ämnen) eller 3 månader (manliga försökspersoner) efter dosering. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara icke-lektande.
Uteslutningskriterier:
- Personer som diagnostiserats med segment, blandad eller odifferentierad vitiligo; Eller tidigare diagnostiserats med andra hudpigmenteringsstörningar (utom Nevus -halo).
- Tillstånd vid baslinjen som skulle störa utvärderingen av vitiligo.
- Deltagare som har använt hudblekningsbehandlingar för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
- Användning av protokolldefinierade behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
SHR0302BASE GEL.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
|
SHR0302BASE GEL.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
|
SHR0302BASE GEL.
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 4
|
SHR0302BASE GEL PLATBO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i poängen för ansikts-hals vitiligoområdet (F-VASI 50-svar).
Tidsram: Vid vecka 24.
|
Vid vecka 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde minst 75 % förbättring från baslinjen i poängen för ansikts-hals vitiligoområdet (F-VASI 75-svar).
Tidsram: I vecka 24.
|
I vecka 24.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i poängen för ansikts-hals vitiligoområdet (F-VASI 90-svar).
Tidsram: I vecka 24.
|
I vecka 24.
|
|
Andelen personer som uppnådde minst 50% förbättring från baslinjen i det övergripande Vitiligo Area Score Index från baslinjen (T-VASI 50-svar).
Tidsram: Vid vecka 24.
|
Vid vecka 24.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde en förbättring på minst 75 % från baslinjen i det totala vitiligoarea-poängindexet från baslinjen (T-VASI 75-svar).
Tidsram: Vid vecka 24.
|
Vid vecka 24.
|
|
Andelen personer som uppnådde minst 90% förbättring från baslinjen i det övergripande Vitiligo Area Score Index från baslinjen (T-VASI 90-svar).
Tidsram: Vid vecka 24.
|
Vid vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
24 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0302Base-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .