Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR0302Base hos patienter med vitiligo

13. januar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, hjælpestofkontrolleret fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302Base hos forsøgspersoner med ikke-segmentel vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302Base hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo.
  2. Sygdommen har været stabil i mere end 3 måneder (90 dage) (stabil sygdom er defineret som ingen udvidelse af den oprindelige læsion og ingen nye læsioner).
  3. Forsøgspersoner og deres partnere planlægger ikke at få børn, donerer ikke sæd/æg og bruger frivilligt højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden indtil 6 måneder (kvindelige forsøgspersoner) eller 3 måneder (mandlige forsøgspersoner) efter dosering. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med segmental, blandet eller udifferentieret vitiligo; Eller tidligere diagnosticeret med andre hudpigmenteringsforstyrrelser (undtagen nevus halos).
  2. Forhold ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo.
  3. Deltagere, der har brugt hudblegningsbehandlinger til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.
  4. Anvendelse af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: SHR0302Base gel
SHR0302Base gel.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: SHR0302Base gel
SHR0302Base gel.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Medicin: SHR0302Base gel
SHR0302Base gel.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 4
Medicin: SHR0302BASE GEL Placebo
SHR0302BASE GEL Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i scoren for ansigts-hals vitiligo-området (F-VASI 50-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring på 75% fra baseline i ansigts-hals-vitiligo-området (F-VASI 75-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i scoren for ansigt-hals vitiligo-området (F-VASI 90-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i det samlede vitiligo-arealscoreindeks fra baseline (T-VASI 50-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring på 75% fra baseline i det samlede Vitiligo-områdescore-indeks fra baseline (T-VASI 75-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i det samlede vitiligo-arealscoreindeks fra baseline (T-VASI 90-respons).
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302Base-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med SHR0302Base gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner