Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SHR0302Base bei Patienten mit Vitiligo

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, hilfsstoffkontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302Base bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302Base bei Teilnehmern mit nicht segmentalem Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von nicht segmentalem Vitiligo.
  2. Die Krankheit ist seit mehr als 3 Monaten (90 Tagen) stabil (stabile Krankheit ist definiert als keine Ausbreitung der ursprünglichen Läsion und keine neuen Läsionen).
  3. Die Probanden und ihre Partner planen keine Kinder, spenden keine Spermien/Eierzellen und wenden während des Studienzeitraums bis 6 Monate (weibliche Probanden) bzw. 3 Monate (männliche Probanden) nach der Dosierung freiwillig hochwirksame Verhütungsmittel an. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen segmentale, gemischte oder undifferenzierte Vitiligo diagnostiziert wurde; Oder zuvor mit anderen Hautpigmentierungsstörungen (außer Nevus Halos) diagnostiziert.
  2. Bedingungen zu Studienbeginn, die die Beurteilung von Vitiligo beeinträchtigen würden.
  3. Teilnehmer, die Hautbleichbehandlungen zur Behandlung von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen angewendet haben.
  4. Verwendung protokolldefinierter Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: SHR0302Basisgel
SHR0302BASE GEL.
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: SHR0302Basisgel
SHR0302BASE GEL.
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: SHR0302Basisgel
SHR0302BASE GEL.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 4
Arzneimittel: SHR0302Base-Gel-Placebo
SHR0302Base-Gel-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die mindestens eine Verbesserung von 50% gegenüber dem Ausgangswert im Vitiligo-Gebietswert im Gesichtsausschnitt erzielten (F-Vasi 50-Antwort).
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die mindestens eine Verbesserung von 75% gegenüber dem Ausgangswert im Vitiligo-Bereich der Gesichtsausschnitt erzielten (F-Vasi 75-Antwort).
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.
Der Anteil der Probanden, die gegenüber dem Ausgangswert eine mindestens 90-prozentige Verbesserung im Vitiligo-Bereichsscore im Gesichts-Hals-Bereich (F-VASI 90-Antwort) erreichten.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.
Der Anteil der Probanden, die sich im gesamten Vitiligo Area Score-Index aus dem Ausgangswert (T-Vasi 50-Antwort) mindestens 50% verbesserten.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.
Der Anteil der Probanden, die sich gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Vitiligo Area Score-Index aus dem Ausgangswert (T-Vasi 75-Antwort) mindestens 75% verbesserten.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.
Der Anteil der Probanden, die sich gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Vitiligo Area Score-Index aus dem Ausgangswert (T-Vasi 90-Antwort) mindestens 90% verbesserten.
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302Base-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur SHR0302Basisgel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren