En studie av SHR0302Base hos pasienter med vitiligo
13. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, hjelpestoffkontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SHR0302Base hos personer med ikke-segmentell vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302Base hos deltakere med ikke -segmental vitiligo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo.
- Sykdommen har vært stabil i mer enn 3 måneder (90 dager) (stabil sykdom er definert som ingen utvidelse av den opprinnelige lesjonen og ingen nye lesjoner).
- Forsøkspersonene og deres partnere planlegger ikke å få barn, donerer ikke sæd/egg, og bruker frivillig svært effektiv prevensjon i løpet av studieperioden inntil 6 måneder (kvinnelige forsøkspersoner) eller 3 måneder (mannlige forsøkspersoner) etter dosering. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner diagnostisert med segment, blandet eller udifferensiert vitiligo; Eller tidligere diagnostisert med andre hudpigmenteringsforstyrrelser (unntatt Nevus Halos).
- Forhold ved baseline som ville forstyrre evaluering av vitiligo.
- Deltakere som har brukt hudblekingsbehandlinger for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
- Bruk av protokolldefinerte behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
SHR0302Base gel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
SHR0302Base gel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
|
SHR0302Base gel.
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 4
|
SHR0302Base gel placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i ansikts-hals vitiligo-område (F-VASI 50-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i poengsummen for ansikt-hals vitiligoområdet (F-VASI 75-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde minst en forbedring av 90% fra baseline i ansikts-hals vitiligo-området (F-VASI 90-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
|
Andelen av forsøkspersonene som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i total vitiligo-områdescoreindeks fra baseline (T-VASI 50-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde minst 75% forbedring fra baseline i den samlede vitiligo-områdets poengindeks fra baseline (T-VASI 75-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde minst en forbedring av 90% fra baseline i den totale vitiligo-området-poengsumindeksen fra baseline (T-VASI 90-respons).
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302Base-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .