Un essai de SHR0302Base chez des patients atteints de vitiligo
13 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II à double aveugle randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par l'excipient, évaluant l'efficacité et l'innocuité de SHR0302base chez les sujets atteints de vitiligo non segmentaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302base chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique du vitiligo non segmentaire.
- La maladie est stable depuis plus de 3 mois (90 jours) (une maladie stable est définie comme l'absence d'expansion de la lésion d'origine et l'absence de nouvelles lésions).
- Les sujets et leurs partenaires ne prévoient pas d'avoir des enfants, de ne pas donner de spermatozoïdes / œufs et utilisent volontairement une contraception très efficace pendant la période d'étude jusqu'à 6 mois (sujets féminins) ou 3 mois (sujets masculins) après dosage. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sérique négatif et être non lactant.
Critères d'exclusion :
- Sujets diagnostiqués avec du vitiligo segmentaire, mixte ou indifférencié; Ou précédemment diagnostiqué avec d'autres troubles de la pigmentation cutanée (sauf les halos de Nevus).
- Conditions au départ qui interféreraient avec l'évaluation du vitiligo.
- Les participants qui ont utilisé des traitements de blanchiment de la peau pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées.
- Utilisation de traitements définis par le protocole dans la période de lavage indiquée avant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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SHR0302BASE GEL.
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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SHR0302BASE GEL.
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Expérimental: Groupe de traitement 3
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SHR0302BASE GEL.
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Comparateur placebo: Groupe de traitement 4
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SHR0302Base Gel Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score de la zone de vitiligo du visage et du cou (réponse F-VASI 50).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du score de la zone de vitiligo du visage et du cou (réponse F-VASI 75).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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La proportion de sujets qui ont atteint au moins une amélioration de 90% par rapport à la référence dans le score de la zone de vitiligo à col du visage (réponse F-VASI 90).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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La proportion de sujets qui ont atteint au moins une amélioration de 50% par rapport à la ligne de base dans l'indice global de score de la zone de vitiligo par rapport à la ligne de base (réponse T-Vasi 50).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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La proportion de sujets qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'indice global de score de la zone de vitiligo par rapport à la ligne de base (réponse T-VASI 75).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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La proportion de sujets qui ont atteint au moins une amélioration de 90% par rapport à la ligne de base dans l'indice global de score de la zone de vitiligo par rapport à la ligne de base (réponse T-Vasi 90).
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302Base-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .