Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR0302Base u pacientů s vitiligem

13. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pomocnou látkou kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost SHR0302Base u subjektů s nesegmentálním vitiligem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR0302Base u účastníků s nesegmentální vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika nesegmentového vitiliga.
  2. Onemocnění je stabilní déle než 3 měsíce (90 dní) (stabilní onemocnění je definováno jako žádná expanze původní léze a žádné nové léze).
  3. Subjekty a jejich partneři neplánují mít děti, nedarují spermie/vajíčka a dobrovolně používají vysoce účinnou antikoncepci během období studie do 6 měsíců (ženy) nebo 3 měsíců (muži) po podání dávky. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostikovaným segmentálním, smíšeným nebo nediferencovaným vitiligem; Nebo dříve diagnostikované s jinými poruchami pigmentace kůže (kromě névových halos).
  2. Podmínky na začátku, které by narušovaly vyhodnocení vitiligo.
  3. Účastníci, kteří použili ošetření kožních bělení pro minulé ošetření vitiligo nebo jiných pigmentovaných oblastí.
  4. Použití protokolem definovaných léčeb během indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: SHR0302Base gel
SHR0302BASE Gel.
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: SHR0302Base gel
SHR0302BASE Gel.
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: SHR0302Base gel
SHR0302BASE Gel.
Komparátor placeba: Léčebná skupina 4
Lék: SHR0302Base gel placebo
SHR0302BASE GEL PLACEBO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti obličeje a krku vitiligo (odpověď F-VASI 50).
Časové okno: V týdnu 24.
V týdnu 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti obličeje a krku vitiligo (odpověď F-VASI 75).
Časové okno: V 24. týdnu.
V 24. týdnu.
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti obličeje a krku vitiligo (odpověď F-VASI 90).
Časové okno: V týdnu 24.
V týdnu 24.
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga od výchozí hodnoty (odpověď T-VASI 50).
Časové okno: V 24. týdnu.
V 24. týdnu.
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga oproti výchozí hodnotě (odpověď T-VASI 75).
Časové okno: V 24. týdnu.
V 24. týdnu.
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga od výchozí hodnoty (odpověď T-VASI 90).
Časové okno: V týdnu 24.
V týdnu 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302Base-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR0302Base gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit