Een studie van SHR0302Base bij patiënten met vitiligo
13 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, excipient-gecontroleerde fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302Base evalueert bij personen met niet-segmentale vitiligo
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302Base te evalueren bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch diagnose van niet-segmentale vitiligo.
- De ziekte is al meer dan 3 maanden stabiel (90 dagen) (stabiele ziekte wordt gedefinieerd als geen uitbreiding van de oorspronkelijke laesie en geen nieuwe laesies).
- Onderwerpen en hun partners zijn niet van plan om kinderen te krijgen, doneren geen sperma/eieren en gebruiken vrijwillig zeer effectieve anticonceptie tijdens de studieperiode tot 6 maanden (vrouwelijke proefpersonen) of 3 maanden (mannelijke proefpersonen) na dosering. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en niet-lacterend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met segmentale, gemengde of ongedifferentieerde vitiligo; Of eerder gediagnosticeerd met andere huidpigmentstoornissen (behalve Nevus Halos).
- Omstandigheden bij baseline die de evaluatie van vitiligo zouden verstoren.
- Deelnemers die huidbleekbehandelingen hebben gebruikt voor een eerdere behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden.
- Gebruik van protocol-gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven uitspoelingsperiode vóór de basislijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
SHR0302Basisgel.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
SHR0302Basisgel.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 3
|
SHR0302Basisgel.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 4
|
SHR0302Basegel-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de score van het vitiligogebied in het gezicht (F-VASI 50-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen die ten minste een verbetering van 75% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezichtsscore van het gezichtsnaars (F-VASI 75-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
|
Het aandeel onderwerpen die ten minste een verbetering van ten minste 90% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezichtsscore van het gezichtsnaars (F-VASI 90-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
|
Het percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de totale vitiligo-gebiedscore-index ten opzichte van de uitgangswaarde (T-VASI 50-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
|
Het percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de totale vitiligogebiedscore-index ten opzichte van de uitgangswaarde (T-VASI 75-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
|
Het aandeel onderwerpen die ten minste een verbetering van ten minste 90% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Vitiligo Area Score-index van de basislijn (T-VASI 90-respons).
Tijdsspanne: In week 24.
|
In week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302Base-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .