Un ensayo de shR0302 base en pacientes con vitiligo
13 de enero de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con excipientes que evalúa la eficacia y seguridad de SHR0302Base en sujetos con vitíligo no segmentario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la base de SHR0302 en participantes con vitiligo no segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario.
- La enfermedad ha permanecido estable durante más de 3 meses (90 días) (la enfermedad estable se define como la ausencia de expansión de la lesión original y la ausencia de lesiones nuevas).
- Los sujetos y sus parejas no planean tener hijos, no donan espermatozoides/huevos y usan voluntariamente una anticoncepción altamente efectiva durante el período de estudio hasta 6 meses (femeninas) o 3 meses (sujetos masculinos) después de la dosificación. Las femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y no ser lactantes.
Criterios de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con vitíligo segmentario, mixto o indiferenciado; O previamente diagnosticado con otros trastornos de pigmentación de la piel (excepto halos de nevo).
- Condiciones iniciales que interferirían con la evaluación del vitíligo.
- Participantes que hayan utilizado tratamientos para blanquear la piel en tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas.
- Uso de tratamientos definidos por el protocolo dentro del período de lavado indicado antes del inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
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SHR0302Gel base.
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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SHR0302Gel base.
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Experimental: Grupo de tratamiento 3
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SHR0302Gel base.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 4
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SHR0302Base gel placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 50% desde el inicio en la puntuación de área de vitiligo de cuello facial (respuesta F-VASI 50).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 75% desde la línea de base en la puntuación de área de vitiligo de cuello facial (respuesta F-VASI 75).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 90% desde la línea de base en la puntuación de área de vitiligo de cuello facial (respuesta F-VASI 90).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 50% desde la línea de base en el índice general de puntaje de área de vitiligo desde el inicio (respuesta T-VASI 50).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 75% desde el inicio en el índice de puntuación general del área de vitíligo desde el inicio (respuesta T-VASI 75).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 90% desde el inicio en el índice de puntuación general del área de vitíligo desde el inicio (respuesta T-VASI 90).
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302Base-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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