Vitiligo 환자에서 SHR0302Base의 시험
2026년 1월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
비분절성 백반증 환자를 대상으로 SHR0302Base의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 부형제 대조 제2상 임상 연구
이 연구의 목적은 비 세그먼트 vitiligo를 가진 참가자에서 SHR0302Base의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 비분절성 백반증의 임상적 진단.
- 질병은 3개월(90일) 이상 안정적이었습니다(안정 질병은 원래 병변의 확장이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다).
- 피험자와 그 파트너는 자녀를 두려고 계획하지 않고 정자/계란을 기증하지 않으며, 연구 기간 동안 6 개월 (여성 대상) 또는 투약 후 3 개월 (남성 피험자)까지 매우 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다. 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 비 수정이어야합니다.
제외 기준 :
- 세그먼트, 혼합 또는 분화되지 않은 vitiligo로 진단 된 피험자; 또는 이전에 다른 피부 색소 침착 장애 (Nevus Halos 제외)로 진단되었습니다.
- vitiligo의 평가를 방해하는 기준선의 조건.
- 과거 백반증이나 기타 색소침착 부위 치료를 위해 피부 미백 시술을 받은 적이 있는 참가자.
- 기준선 이전의 표시된 세척 기간 내에 프로토콜 정의 처리의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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SHR0302BASE 겔.
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실험적: 처리군 2
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SHR0302BASE 겔.
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실험적: 치료군 3
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SHR0302BASE 겔.
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위약 비교기: 치료군 4
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SHR0302BASE 겔 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 목도 Vitiligo 영역 점수에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성 한 피험자의 비율 (F-VASI 50 응답).
기간: 24주차에.
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24주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 목도 Vitiligo 영역 점수에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성 한 피험자의 비율 (F-VASI 75 응답).
기간: 24주차에.
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24주차에.
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안면-목 백반증 영역 점수(F-VASI 90 반응)가 기준선보다 90% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 24 주차.
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24 주차.
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기준선의 전체 vitiligo 면적 점수 지수 (T-VASI 50 응답)에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성 한 피험자의 비율.
기간: 24주차에.
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24주차에.
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기준선의 전체 vitiligo 면적 점수 지수에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성 한 피험자의 비율 (T-VASI 75 응답).
기간: 24주차에.
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24주차에.
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기준선의 전체 vitiligo 면적 점수 지수 (T-VASI 90 응답)에서 기준선으로부터 최소 90% 개선을 달성 한 피험자의 비율.
기간: 24주차에.
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24주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR0302Base-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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