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多次元爪情報に基づく乾癬および乾癬性関節炎診断モデルの構築

乾癬は、世界的に蔓延している慢性再発性皮膚疾患であり、その期間が長く再発しやすいという特徴があります。 皮膚の症状に加えて、爪や関節にも影響を及ぼし、穴あき、白斑、赤色月経、重度の爪ジストロフィーなどの病理学的特徴を引き起こす可能性があります。 乾癬患者の中には乾癬性関節炎を発症する人もいます。 乾癬性関節炎 (PsA) は慢性再発性筋骨格疾患であり、軸および末梢関節損傷を伴う乾癬性皮膚病変を特徴とし、乾癬性爪の特徴的な症状を伴うことがよくあります。 これらの爪の変化は通常、より重度の病気と予後不良を示します。 しかし、現在の診断方法は臨床医の経験と専門知識に大きく依存しており、主観的で不確実です。 さらに、組織病理学的検査は侵襲的であり、患者にさらなる苦痛や不便を引き起こす可能性があります。

乾癬の効果的で便利な非侵襲性の早期診断ツールを開発するために、私たちの研究チームは乾癬関連の診断と予測モデルの分野で詳細な研究を実施しました。 当社は、6 つの主要な予測因子を含む乾癬性関節炎の予測モデルの開発に成功しました。これには、関節の腫れの病歴、関節炎の病歴、手や足の指の腫れと痛みの病歴、爪の病変、生殖器の病歴、長期にわたる局所疾患の病歴が含まれます。コルチコステロイドの使用。 臨床医は、患者からこれら 6 つの要素に関する情報を得ることで、乾癬性関節炎のリスクを効果的に評価できます。 論文「乾癬患者における乾癬性関節炎の早期発見:多因子予測モデルの構築」がFrontに掲載されました。 イムノール (DOI: 10.3389/fimmu.2024.1426127)。

ラマン分光法は、迅速かつ非侵襲的な分子振動検出法であり、医療診断において大きな可能性を示しています。 ラマン分光法は正常な組織と異常な組織を分子レベルで区別できることが研究で示されており、爪の検査でも実現可能であることが証明されています。 爪の重大な変化を引き起こす病気である乾癬に対して、ラマン分光法は独自の利点をもたらします。

このような背景を踏まえ、本プロジェクトでは爪の多次元データを用いて乾癬および乾癬性関節炎に関する前向き観察研究を実施します。 爪のラマン分光データと多次元臨床情報を統合し、人工知能アルゴリズムを適用して、乾癬および乾癬性関節炎の新しい診断ツールを開発します。 このツールは、診断の精度と効率を向上させ、乾癬および乾癬性関節炎の早期発見と正確な治療を強力にサポートすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qingyun Wang Miss
  • 電話番号:18251339800
  • メールWqySci@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、上海中医薬大学付属岳陽中西医科統合病院皮膚科を受診する乾癬患者155名を選択し、実験グループとして含める予定である。 さらに、湿疹やざ瘡などの乾癬以外の皮膚症状のために来院し、医師によって専門的に診断され、乾癬ではないことが確認された155人の患者が対照群として選ばれる。

説明

包含基準:

-

乾癬患者の包含基準:

  1. 乾癬の以前または初めての診断;以前に診断された場合、以前の治療に関する制限はありません。
  2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下、性別制限なし。
  3. この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

非乾癬対照被験者の包含基準:

(1)湿疹やにきびなどの他の非麻痺性皮膚状態を訪問し、皮膚科医によって乾癬がないことが確認されている患者。 (3)18歳以上および80歳以下、性別制限なし。 (4)この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する。

-

乾癬患者の除外基準:

  1. 爪の状態が採取に適さない方:外傷等により指を切断した患者、爪が著しく折れて採取が困難な患者。
  2. 重度の精神疾患または認知障害を有し、個人の意思決定能力が欠如しており、臨床研究への参加には不向きな患者。
  3. 重度の全身疾患のある患者。
  4. 悪性腫瘍の既往歴のある患者、および原発性または二次免疫不全および過敏症の患者。
  5. 他の理由により研究者がこの研究への参加に不適当と判断した患者。

非乾癬患者の除外基準:

  1. 収集に適していない爪の状態がある人:外傷やその他の理由により切断された指を持つ患者、およびひどく壊れて効果的に収集できない爪を持つ患者。
  2. 重度の精神疾患または認知障害、個人的な意思決定能力の欠如、臨床研究への参加には適さない患者。
  3. 重度の全身性疾患の患者。
  4. 悪性腫瘍の既往歴のある患者、原発性または続発性免疫不全および過敏症のある患者。
  5. 他の理由により研究者がこの研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乾癬患者
これは観察研究であり、介入は実施されません。
非乾癬患者
これは観察研究であり、介入は実施されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラマンデータ
時間枠:1 日 (収集された爪サンプルは、ラマン分光分析のためにアルミニウムでコーティングされたスライド上に配置され、ラマン ピーク データがエクスポートされて txt ファイルが形成されます。)
1 日 (収集された爪サンプルは、ラマン分光分析のためにアルミニウムでコーティングされたスライド上に配置され、ラマン ピーク データがエクスポートされて txt ファイルが形成されます。)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠:研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者に対して乾癬面積および重症度指数 (PASI) の評価を実施しました。
研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者に対して乾癬面積および重症度指数 (PASI) の評価を実施しました。
体表面積 (BSA)
時間枠:研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者の体表面積 (BSA) 評価を実施しました。
研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者の体表面積 (BSA) 評価を実施しました。
修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者に対して修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI) 評価を実施しました。
研究者は、サンプル収集の 1 日目に乾癬被験者に対して修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI) 評価を実施しました。
乾癬性関節炎の分類(CASPAR)
時間枠:研究者は、サンプル収集の1日で乾癬被験者に関する乾癬性関節炎(CASPAR)評価の分類を実施しました。
研究者は、サンプル収集の1日で乾癬被験者に関する乾癬性関節炎(CASPAR)評価の分類を実施しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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