- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06790940
Psoriaasin ja nivelpsoriaasin diagnostisen mallin rakentaminen moniulotteisten kynsitietojen perusteella
Psoriaasi on maailmanlaajuisesti yleinen krooninen uusiutuva ihosairaus, jolle on ominaista pitkä kesto ja taipumus uusiutua. Ihon oireiden lisäksi se voi vaikuttaa myös kynsiin ja niveliin, mikä johtaa patologisiin piirteisiin, kuten pistorasiaan, leukonykiaan, punaiseen lunulaan tai vakaviin kynsien dystrofiaan. Joillakin psoriaasipotilailla voi kehittyä psoriaattinen niveltulehdus. Psoriaattinen niveltulehdus (PSA) on krooninen uusiutuva tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista psoriaattiset ihovauriot, joihin liittyy aksiaali- ja perifeerisiä nivelvaurioita, ja liittyy usein psoriaattisten kynsien ominaispiirteisiin. Nämä kynsimuutokset osoittavat tyypillisesti vakavampaa sairautta ja huonompaa ennustetta. Nykyiset diagnostiset menetelmät riippuvat suurelta osin subjektiivisten ja epävarmojen kliinisten lääkäreiden kokemuksesta ja ammatillisesta tiedosta. Lisäksi histopatologinen tutkimus on invasiivista ja voi aiheuttaa ylimääräistä kipua ja haittoja potilaille.
Kehittääkseen tehokkaan, kätevän ja ei-invasiivisen varhaisen psoriaasin diagnostiikkatyökalun tutkimusryhmämme on tehnyt perusteellisia tutkimuksia psoriaasiin liittyvän diagnoosin ja ennustavien mallien alalla. Olemme onnistuneesti kehittäneet nivelpsoriaasin ennustusmallin, joka sisältää kuusi keskeistä ennustavaa tekijää: nivelten turvotus, niveltulehdus, sormien tai varpaiden turvotus ja kipu, kynsihäiriöt, sukupuolielinten osallistuminen ja pitkäaikainen paikallinen historia kortikosteroidien käyttöä. Kliinikot voivat arvioida tehokkaasti nivelpsoriaasin riskiä hankkimalla potilailta tietoa näistä kuudesta tekijästä. Frontissa julkaistiin asiakirja "Psoriaattisen niveltulehduksen varhainen havaitseminen psoriaasia sairastavilla potilailla: monitekijäisen ennustemallin konstruointi". Immunol (DOI: 10.3389/fimmu.2024.1426127).
Raman-spektroskopia on nopea, ei-invasiivinen molekyylin värähtelyn havaitsemismenetelmä, joka on osoittanut suuren potentiaalin lääketieteellisessä diagnostiikassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Raman -spektroskopia voi erottaa normaalit ja epänormaalit kudokset molekyylitasolla ja on osoitettu toteutettavissa kynsien testauksessa. Psoriaasin, taudin, joka aiheuttaa merkittäviä kynsien muutoksia, Raman -spektroskopia tarjoaa ainutlaatuisia etuja.
Tämän taustan perusteella projektimme suorittaa mahdollisen havainnollisen tutkimuksen psoriaasia ja psoriaattista niveltulehdusta moniulotteisen kynsitiedon avulla. Integroimme kynnet ja moniulotteiset kliiniset tiedot Raman -spektroskopiatiedot ja soveltamme tekoälyn algoritmeja uuden diagnostisen työkalun kehittämiseksi psoriaasin ja psoriaattisen niveltulehduksen kannalta. Tämän työkalun tavoitteena on parantaa diagnoosin tarkkuutta ja tehokkuutta tarjoamalla voimakasta tukea psoriaasin ja psoriaattisen niveltulehduksen varhaiselle havaitsemiselle ja tarkalle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li Doctor
- Puhelinnumero: 13661956326
- Sähköposti: 13661956326@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qingyun Wang Miss
- Puhelinnumero: 18251339800
- Sähköposti: WqySci@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Psoriaasipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Aiempi tai ensimmäinen diagnoosi tai psoriaasi; jos se on aiemmin diagnosoitu, aiemmille hoidoille ei ole rajoituksia;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia;
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Ei-psoriasis-kontrollikohteiden sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, jotka vierailevat muiden ei-psoriaasi-ihosairauksien, kuten ekseeman tai aknen, vuoksi ja joilla ihotautilääkärit ovat vahvistaneet, ettei hänellä ole psoriaasia; (3) Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia; (4) Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
-
Potilaiden poissulkemiskriteerit: psoriaasi:
- Ne, joiden kynsiolosuhteet eivät sovellu keräykseen: potilaat, joilla on amputoitu sormet trauman tai muun syyn vuoksi, sekä potilaat, joiden kynsi on vakavasti katkennut ja jota ei voida kerätä tehokkaasti.
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, henkilökohtainen päätöksentekokyky ja jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, samoin kuin potilaita, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunikato ja yliherkkyys.
- Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.
Ei-psoriasis-aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on soveltumattomia kynsien olosuhteita keräykseen: potilaat, joilla on amputoidut sormet trauman tai muiden syiden takia, ja potilaat, joilla on kovin rikki kynsi, jota ei voida tehokkaasti kerätä.
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai kognitiivinen heikentyminen, henkilökohtaisen päätöksentekokyky puuttuu ja jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, samoin kuin potilaita, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunikato ja yliherkkyys.
- Potilaat, joiden tutkijat eivät muista syistä soveltuvia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on psoriaasi
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota toteuteta.
|
|
Ei-psoriasis-aiheet
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raman -tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä (kerätyt kynsinäytteet asetetaan alumiinipinnoitetuille objektilaseille Raman-spektroskooppista analyysiä varten, ja Raman-huipputiedot viedään txt-tiedostoksi.)
|
1 päivä (kerätyt kynsinäytteet asetetaan alumiinipinnoitetuille objektilaseille Raman-spektroskooppista analyysiä varten, ja Raman-huipputiedot viedään txt-tiedostoksi.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Tutkija suoritti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -arvioinnin psoriaasipotilaille näytteenottopäivänä.
|
Tutkija suoritti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -arvioinnin psoriaasipotilaille näytteenottopäivänä.
|
|
Rungon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: Tutkija suoritti kehon pinta-alan (BSA) arvioinnin psoriaasipotilaille näytteenottopäivänä.
|
Tutkija suoritti kehon pinta-alan (BSA) arvioinnin psoriaasipotilaille näytteenottopäivänä.
|
|
Modifioitu kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (MNAPSI)
Aikaikkuna: Tutkija suoritti modifioidun kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (MNAPSI) arvioinnin psoriaasin henkilöistä näytteenkeruun 1 päivässä.
|
Tutkija suoritti modifioidun kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (MNAPSI) arvioinnin psoriaasin henkilöistä näytteenkeruun 1 päivässä.
|
|
Psoriaattisen niveltulehduksen luokittelu (CASPAR)
Aikaikkuna: Tutkija suoritti nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) arvioinnin psoriaasipotilaille ensimmäisenä näytteenottopäivänä.
|
Tutkija suoritti nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) arvioinnin psoriaasipotilaille ensimmäisenä näytteenottopäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224-243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .