- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06790940
Konstrukce diagnostického modelu psoriázy a psoriatické artritidy založené na vícerozměrných informacích o nehtech
Psoriáza je globálně převládající chronická relaps kožní onemocnění, která se vyznačuje jeho dlouhou dobou trvání a tendencí k relapsu. Kromě symptomů kůže může také ovlivnit nehty a klouby, což vede k patologickým rysům, jako je pitting, leukonychie, červená lunula nebo těžká dystrofie nehtů. Někteří pacienti s psoriázou se mohou vyvinout psoriatická artritida. Psoriatická artritida (PSA) je chronické relaps muskuloskeletální onemocnění, charakterizované psoriatickými kožními lézemi doprovázenými poškozením axiálních a periferních kloubů a často spojené s charakteristickými projevy psoriatických nehtů. Tyto změny nehtů obvykle naznačují závažnější onemocnění a horší prognózu. Současné diagnostické metody však do značné míry závisí na zkušenostech a odborných znalostech kliniků, které jsou subjektivní a nejisté. Histopatologické vyšetření je navíc invazivní a může pacientům způsobit další bolest a nepříjemnosti.
Aby náš výzkumný tým vyvinul účinný, pohodlný a neinvazivní nástroj pro včasnou diagnostiku psoriázy, provedl hloubkové studie v oblasti diagnostiky a prediktivních modelů souvisejících s psoriázou. Úspěšně jsme vyvinuli prediktivní model pro psoriatickou artritidu, včetně šesti klíčových prediktivních faktorů: anamnéza otoku kloubů, anamnéza artritidy, anamnéza otoku a bolesti prstů na rukou nebo nohou, postižení nehtů, genitálního postižení a anamnéza dlouhodobého lokálního užívání kortikosteroidů. Kliničtí lékaři mohou účinně posoudit riziko psoriatické artritidy tím, že získají informace o těchto šesti faktorech od pacientů. V Frontě byla publikována práce „Časná detekce psoriatické artritidy u pacientů s psoriázou: konstrukce multifaktoriálního predikčního modelu“. Immunol (DOI: 10.3389/fimmu.2024.1426127).
Ramanova spektroskopie je rychlá, neinvazivní metoda detekce molekulárních vibrací, která prokázala velký potenciál v lékařské diagnostice. Studie ukázaly, že Ramanova spektroskopie dokáže rozlišit normální a abnormální tkáně na molekulární úrovni a byla prokázána jako proveditelná při testování nehtů. U psoriázy, onemocnění, které způsobuje významné změny nehtů, nabízí Ramanova spektroskopie jedinečné výhody.
Na základě tohoto pozadí bude náš projekt provádět prospektivní observační studii o psoriáze a psoriatické artritidě pomocí vícerozměrných dat nehtů. Integrujeme Ramanova spektroskopická data nehtů a vícerozměrných klinických informací a použijeme algoritmy umělé inteligence k vývoji nového diagnostického nástroje pro psoriázu a psoriatickou artritidu. Cílem tohoto nástroje je zlepšit přesnost a účinnost diagnózy, což poskytuje silnou podporu pro včasnou detekci a přesnou léčbu psoriázy a psoriatické artritidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li Doctor
- Telefonní číslo: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qingyun Wang Miss
- Telefonní číslo: 18251339800
- E-mail: WqySci@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Kritéria pro zařazení pacientů s psoriázou:
- Předchozí nebo první diagnóza psoriázy; pokud byla dříve diagnostikována, žádná omezení na předchozí léčbu;
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, bez omezení pohlaví;
- Souhlas s účastí na této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení pro ne-psorózy kontrolní subjekty:
(1) pacienti, kteří navštěvují jiné ne-psorízové kožní stavy, jako je ekzém nebo akné, a dermatologové jsou potvrzeni, že nemají psoriázu; (3) věk ≥ 18 a ≤ 80 let, bez genderových omezení; (4) Souhlas s účastí na této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
-
Kritéria vyloučení pro pacienty s psoriázou:
- Pacienti s nevhodnými stavy nehtů pro odběr: pacienti s amputovanými prsty v důsledku traumatu nebo jiných důvodů a pacienti s jakýmkoli nehtem, který je vážně zlomený a nelze jej účinně odebrat.
- Pacienti se závažným duševním onemocněním nebo kognitivním poškozením, postrádající osobní rozhodovací kapacitu a nevhodný pro účast na klinickém výzkumu.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními.
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů, jakož i pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí a přecitlivělostí.
- Pacienti, které vědci považují za nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů.
Kritéria pro vyloučení pro předměty ne-psoríny:
- U pacientů s nevhodnými podmínkami nehtů pro sběr: pacienti s amputovanými prsty z traumatu nebo jiných důvodů a pacienti s jakýmkoli hřebíkem, který je těžce rozbitý a nelze je účinně shromažďovat.
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, bez schopnosti osobního rozhodování a nevhodní pro účast v klinickém výzkumu.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními.
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů, jakož i pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí a přecitlivělostí.
- Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s psoriázou
|
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
|
|
Subjekty non-psorasis
|
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ramanova data
Časové okno: 1 den (Shromážděné vzorky nehtů budou umístěny na hliníkem potažená sklíčka pro Ramanovu spektroskopickou analýzu a data Ramanových píku budou exportována do souboru txt.)
|
1 den (Shromážděné vzorky nehtů budou umístěny na hliníkem potažená sklíčka pro Ramanovu spektroskopickou analýzu a data Ramanových píku budou exportována do souboru txt.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výzkumník provedl hodnocení psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
Výzkumník provedl hodnocení psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výzkumník provedl hodnocení plochy povrchu těla (BSA) u subjektů s psoriázou v 1 den odběru vzorku.
|
Výzkumník provedl hodnocení plochy povrchu těla (BSA) u subjektů s psoriázou v 1 den odběru vzorku.
|
|
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
Časové okno: Výzkumník provedl hodnocení modifikovaného indexu závažnosti psoriázy na nehty (MNAPSI) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
Výzkumník provedl hodnocení modifikovaného indexu závažnosti psoriázy na nehty (MNAPSI) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
|
Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
Časové okno: Výzkumník provedl klasifikaci psoriatické artritidy (CASPAR) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
Výzkumník provedl klasifikaci psoriatické artritidy (CASPAR) u subjektů psoriázy na 1 den sběru vzorků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 224-243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy