- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06790940
Psoriasis és Psoriatic Arthritis diagnosztikai modell felépítése többdimenziós köröminformációk alapján
A pikkelysömör (psoriasis) egy világszerte elterjedt krónikus, kiújuló bőrbetegség, amelyre jellemző a hosszú időtartam és a visszaesésre való hajlam. A bőrtünetek mellett a körmöket és az ízületeket is érintheti, ami olyan kóros tünetekhez vezethet, mint a gödrösödés, leukonychia, vörös lunula vagy súlyos köröm dystrophia. Egyes pikkelysömörben szenvedő betegeknél psoriaticus ízületi gyulladás alakulhat ki. Az arthritis psoriatica (PsA) egy krónikus, kiújuló mozgásszervi betegség, amelyet axiális és perifériás ízületi károsodással kísért pikkelysömöres bőrelváltozások jellemeznek, és gyakran társulnak a pikkelysömörös körmök jellegzetes megnyilvánulásaival. Ezek a körömváltozások jellemzően súlyosabb betegségre és rosszabb prognózisra utalnak. A jelenlegi diagnosztikai módszerek azonban nagymértékben függenek a klinikusok tapasztalatától és szakmai tudásától, amelyek szubjektívek és bizonytalanok. Ezenkívül a kórszövettani vizsgálat invazív, és további fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a betegeknek.
A hatékony, kényelmes és nem invazív korai diagnosztikai eszköz kidolgozása érdekében kutatócsoportunk mélyreható tanulmányokat végzett a psoriasissal kapcsolatos diagnózis és a prediktív modellek területén. Sikeresen fejlesztettünk ki egy prediktív modellt a psoriastritis artritiszre, beleértve hat kulcsfontosságú prediktív tényezőt: az ízületi duzzanat története, az ízületi gyulladás kórtörténete, az ujjak vagy a lábujjak duzzanatának és a fájdalomnak a kórtörténetét, a nemi szervek bevonását és a hosszú távú helyi lokális történetet, amely a hosszú távú helyi helyiségeket kórtörténetében. kortikoszteroidok használata. A klinikusok hatékonyan felmérhetik a psoriastritis kockázatát azáltal, hogy információt szereznek e hat tényezőről a betegektől. A "Psoriatikus artritisz korai felismerése psoriasisban szenvedő betegekben: egy multifaktorális predikciós modell felépítése" című cikket tett közzé. Immunol (doi: 10.3389/fimmu.2024.1426127).
A Raman spektroszkópia egy gyors, nem invazív molekuláris rezgés-detektálási módszer, amely nagy potenciált mutatott az orvosi diagnosztikában. A tanulmányok kimutatták, hogy a Raman spektroszkópia képes megkülönböztetni a normál és rendellenes szöveteket molekuláris szinten, és a körömvizsgálat során megvalósíthatónak bizonyult. A psoriasis, egy olyan betegség esetén, amely jelentős körömváltozást okoz, a Raman spektroszkópia egyedi előnyöket kínál.
Ennek alapján projektünk prospektív megfigyeléses vizsgálatot fog végezni a pikkelysömörről és az arthritis psoriaticáról, többdimenziós körömadatok felhasználásával. A körmök Raman-spektroszkópiai adatait és a többdimenziós klinikai információkat integráljuk, és mesterséges intelligencia algoritmusokat alkalmazunk egy új diagnosztikai eszköz kifejlesztéséhez a pikkelysömör és az arthritis psoriatica kezelésére. Ennek az eszköznek a célja a diagnózis pontosságának és hatékonyságának javítása, erős támogatást nyújtva a pikkelysömör és az arthritis psoriatica korai felismeréséhez és precíz kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Li Doctor
- Telefonszám: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qingyun Wang Miss
- Telefonszám: 18251339800
- E-mail: WqySci@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
-
A psoriasisban szenvedő betegek befogadási kritériumai:
- Korábbi vagy első alkalommal diagnózis o psoriasis; Ha korábban diagnosztizálták, akkor nincs korlátozás a korábbi kezelésekre;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év, nemi korlátozások nélkül;
- Hozzájárul a tanulmányban való részvételhez, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Bevételi kritériumok nem pszoriázisos betegeknél:
(1) Azok a betegek, akik más, nem pikkelysömör okozta bőrbetegségek, például ekcéma vagy akné miatt keresnek fel, és bőrgyógyászok megerősítették, hogy nem szenvednek pszoriázisban; (3) Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év, nemi megkötés nélkül; (4) Hozzájárul a jelen tanulmányban való részvételhez, és aláír egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
-
A psoriasisban szenvedő betegek kizárási kritériumai:
- Azok, akiknek a köröm állapota nem megfelelő a gyűjtésre: trauma vagy egyéb ok miatt amputált ujjú betegek, valamint súlyosan letört, hatékonyan nem gyűjthető körmök.
- Súlyos mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiknek nincs személyes döntéshozatali képessége, és alkalmatlan a klinikai kutatásban való részvételre.
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, valamint akik primer vagy másodlagos immunhiányban és túlérzékenységben szenvednek.
- Azok a betegek, akiket a kutatók más okokból nem megfelelőnek tartanak ebben a tanulmányban való részvételre.
Kizárási kritériumok nem pszoriázisos betegek számára:
- Azok, akiknek nem megfelelő körömfeltétele van a gyűjtéshez: A trauma vagy más okok miatt amputált ujjakkal rendelkező betegek, valamint a súlyosan megszakadt és nem hatékonyan nem gyűjtött körmökkel rendelkező betegek.
- Súlyos mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiknek nincs személyes döntéshozatali képessége, és alkalmatlan a klinikai kutatásban való részvételre.
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, valamint akik primer vagy másodlagos immunhiányban és túlérzékenységben szenvednek.
- Azok a betegek, akiket a kutatók egyéb okokból alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pszoriázisos betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozást nem hajtanak végre.
|
|
Nem pszoriázisos alanyok
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozást nem hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Raman adatok
Időkeret: 1 nap (Az összegyűjtött körömminták alumínium bevonatú tárgylemezekre kerülnek Raman-spektroszkópiai elemzéshez, és a Raman-csúcsadatokat exportálják egy txt fájlba.)
|
1 nap (Az összegyűjtött körömminták alumínium bevonatú tárgylemezekre kerülnek Raman-spektroszkópiai elemzéshez, és a Raman-csúcsadatokat exportálják egy txt fájlba.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: A kutató Psoriasis Area and Severity Index (PASI) felmérést végzett a psoriasisos alanyokon a mintagyűjtés 1 napján.
|
A kutató Psoriasis Area and Severity Index (PASI) felmérést végzett a psoriasisos alanyokon a mintagyűjtés 1 napján.
|
|
Testfelszín (BSA)
Időkeret: A kutató testfelszíni terület (BSA) felmérést végzett a psoriasisos alanyokon a mintagyűjtés 1 napján.
|
A kutató testfelszíni terület (BSA) felmérést végzett a psoriasisos alanyokon a mintagyűjtés 1 napján.
|
|
Módosított köröm psoriasis súlyossági index (MNAPSI)
Időkeret: A kutató módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (MNAPSI) értékelést végzett a psoriasis alanyokról a minta gyűjtésének 1 napján.
|
A kutató módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (MNAPSI) értékelést végzett a psoriasis alanyokról a minta gyűjtésének 1 napján.
|
|
Az arthritis psoriatica osztályozása (CASPAR)
Időkeret: A kutató a psoriasis artritisz (CASPAR) értékelését végezte a psoriasis alanyoknál a mintagyűjtés 1 napján.
|
A kutató a psoriasis artritisz (CASPAR) értékelését végezte a psoriasis alanyoknál a mintagyűjtés 1 napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224-243
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .