多発性の高齢者の患者能力を改善するための介入のバランスのとれた健康と生活
健康と生活のバランスを保つ、多疾患を抱える高齢者の患者能力を向上させる介入: 実用的な混合方法、非ランダム化パイロット研究
この研究の目的は、介入「健康とバランスのとれた生活」が受け入れられ、実行可能であり、介入がさらなる発展を必要とするかどうかを調べることでした。
「健康と生活のバランス」は、2 つ以上の慢性疾患を抱え、介護の必要性が高まっている 65 歳以上の患者を対象とした介入です。 患者は 1 ~ 2 回の面談で地区看護師と会い、ケア計画を立て、その後 6 か月間フォローアップを計画する必要がありました。 1~2回の会議では、ICANのディスカッションエイドを利用して、患者の生活と医療における能力と仕事量の側面について話し合いました。 地区看護師と患者のかかりつけ医は、介入期間中にコミュニケーションが改善されました。
研究者は、患者の医療記録、アンケート、患者や医療提供者へのインタビューからデータを収集します。
データは定量的手法と定性的手法の両方を使用して分析され、最終的には混合手法アプローチが使用されます。
この研究には薬物や器具は含まれていません。
調査の概要
詳細な説明
多発性疾患の患者は、複数の慢性疾患を有する患者が、世界の人口が年齢になるにつれてますます一般的になります。 ただし、プライマリケアは、しばしば短い訪問で一度に1つの病気を治療することに焦点を当てており、これらの患者のニーズを満たす際に貧弱な結果を示しています。 したがって、プライマリケアは、多発性のニーズを持つ患者に会うために、より人中心になる必要があります。
この研究では、バランスのとれた健康と生活において、患者の地区看護師とGPの間の関係の継続性、人の中心性、およびチームワークを改善するための複雑な介入が操縦されました。 介入の目的は、多発性能力の患者を改善することでした。
この研究の目的は、介入の受け入れ可能性、実現可能性、および介入のさらなる開発の必要性を評価することでした。
研究デザインは、収束混合方法ではない無作為化パイロット研究でした。
研究の質問は次のとおりです。
- パイロット研究に集められた患者の特徴は何ですか? (クアン)、
- HLB介入でどのようなコンポーネントが配信されましたか? (クアン)
- HLBの介入は、提案された一次および二次的な結果の改善に関連していましたか? (クアン)
- 参加者の選択、介入内容、健康への影響に関して、患者と医療提供者はHLBをどのように経験しましたか? (クアル)
- HLB はどの患者を対象とし、将来の試験ではどのように介入を実施すべきでしょうか? (混合)
募集と設定:
この研究では、スウェーデンのストックホルム地域の 2 つのプライマリケアユニットが募集されました。 1 つは介入ユニット、もう 1 つは制御ユニットでした。 どちらの病棟でも、2 つ以上の慢性疾患を抱え、介護の必要性が高まっている 65 歳以上の患者が、かかりつけ医によって募集されました。
介入:
介入は6か月間に行われ、関与しました。
- 患者のかかりつけ医と地区看護師の間のチームワークの向上
- 地区看護師による訪問が 1 ~ 2 回。 訪問中、彼らはディスカッション支援のICANを利用しました。 ディスカッション支援は、生活や医療関係者から患者の能力と仕事量を評価することを目的としています。 そして最も重要なことは、その後、ケアプランを作成することです。
- その後、フォローアップ連絡先の数と種類を個別に指定しました。
介入ユニットの患者は介入を受け、対照部隊の患者は通常どおりケアを受けました。
この研究には薬物や器具は含まれていません。
データ収集:
両方のユニットで以下に関する定量的データが収集されました。
- 年齢、性別、診断や投薬の数と種類を含むベースライン データは患者の医療記録から収集されました。
介入前後の両病棟の研究看護師によるアンケート。 アンケートは次のとおりです。
- 病気の侵入性: 病気の侵入性評価尺度 (IIRS)
- 治療負担: 多発性疾患治療負担アンケート (MTBQ)
- 生活の質: EuroQol -5 次元 - 5L (EQ-5D-5L)
- 抑うつ症状:患者の健康アンケート(PHQ-9)
- 心配: ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
- 一般的な健康: WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
- アルコール消費:アルコール使用障害識別テスト(監査)
- 薬物消費薬物使用障害識別テスト(DUDIT)
臨床転帰は介入前後の患者の医療記録から収集されました。
*薬の数
介入が終了した後、参加者の医療記録から臨床結果が収集されました
- 介入期間中のプライマリケア(介入以外)の訪問数。
- 介入期間中の二次医療の訪問回数。
- 介入期間中の入院数。
介入が終了した後、介入ユニットの患者の医療記録から定量的データが収集されました。
- 介入中の訪問の数と種類(介入の一部)
- 書面によるケア計画
- GPおよびDNチームワークの書面による説明。
定性的データは以下から収集されました。
- 介入ユニットの参加患者との個別のインタビュー
- 介入期間中および介入期間後の地区看護師とのフォーカスグループインタビュー。
- 介入終了後の一般医とのフォーカスグループインタビュー。
- 介入ユニットの患者の医療記録。
データ分析:
定量的データ分析:
- 記述統計分析を使用して、両方の単位間のベースラインの違いを評価しました。
- 統計分析を使用して、アンケートに関する6か月後に介入と対照群のグループの違いと薬の数を評価しました。
定性的データ分析:
*ブラウンとクラークによるテーマ分析を使用して、すべての定性的データを定性的に分析しました。
混合手法によるデータ分析:
定量的および定性的データ分析を統合して、解釈レベルでの共同表示を使用して混合方法の質問に答えることができました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nacka
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Saltsjö-Boo、Nacka、スウェーデン、132 30
- Boo vårdcentral
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 2つ以上の慢性疾患
- 患者のかかりつけ医が定義したケアの必要性の増加
除外基準:
- 在宅医療、
- 二次ユニットで進行中の治療により、介入を吸収することができなくなり、たとえば進行中の腫瘍治療など、
- インフォームドコンセントを与える能力を制限する認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入ユニット
介入ユニットの23人の参加患者。
これらの患者は、6か月間、介入の健康と生活のバランスをとっていました。
介入には、薬物やデバイスの使用は含まれていませんでした。
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「健康と生活のバランス」は、2 つ以上の慢性疾患を抱え、介護の必要性が高まっている 65 歳以上の患者を対象とした介入です。 患者は 1 ~ 2 回の面談で地区看護師と会い、ケア計画を立て、その後 6 か月間フォローアップを計画する必要がありました。 1~2回の会議では、ICANのディスカッションエイドを利用して、患者の生活と医療における能力と仕事量の側面について話し合いました。 地区看護師と患者のかかりつけ医は、介入期間中にコミュニケーションが改善されました。 介入には薬物や器具の使用は含まれませんでした。 |
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プラセボコンパレーター:コントロールユニット
対照団体の29人の参加患者。
これらの患者はいつものようにケアをしていました。
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いつものケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の侵入評価スケール
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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13 項目のスコアが 1 ~ 7 で、合計 13 (あまり邪魔ではない) ~ 91 (非常に邪魔)
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登録から治療の終了まで6か月で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数疾患の治療負担に関するアンケート
時間枠:登録から6か月の治療終了まで。
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10 項目を合計 0 (負担なし) ~ 100 (>22 高い負担) で採点します。
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登録から6か月の治療終了まで。
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EQ-5D-5L-EUROQOL -5寸法-5L
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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英国人集団から得られた重みを含む 5 次元のインデックス スコア、合計 -0.59 ~ 1 (1 は最適な健康状態を表す)
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登録から治療の終了まで6か月で。
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PHQ-9 - 患者の健康に関するアンケート
時間枠:登録から6か月の治療終了まで。
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9項目は0から3を獲得して合計で得点し、5未満は抑うつ障害の欠如と≥15の大うつ病の欠如を示しています
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登録から6か月の治療終了まで。
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PSWQ-ペンシルベニア州の心配アンケート
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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16 項目が 1 ~ 5 で採点され、16 が最小の心配レベル、80 が最大の心配レベルです。
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登録から治療の終了まで6か月で。
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WHODAS 2.0 - WHO 障害評価スケジュール
時間枠:登録から6か月の治療終了まで。
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スコア0から4のスコア、0ポイントは最適な健康と48の最悪の健康を表します
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登録から6か月の治療終了まで。
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監査 - アルコール使用障害識別テスト、12項目バージョン
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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スコアが 0 ~ 5 で合計が 7 未満の 12 項目は、リスクが低いことを示しています。 8 - 14 危険。 15歳以上のアルコール依存症
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登録から治療の終了まで6か月で。
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DUDIT - 薬物使用障害識別テスト
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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11 項目のスコアは 0 ~ 4、合計スコア 25 以上は依存性を示唆します
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登録から治療の終了まで6か月で。
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薬の数
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で。
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電子リストからの薬の数
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登録から治療の終了まで6か月で。
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プライマリケアの訪問回数(介入を除く)
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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医療記録からの訪問回数
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介入後に収集(最長 1 年)
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入院数
時間枠:介入後(最大1年)収集
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医療記録からの入院数
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介入後(最大1年)収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的な結果 - フォローアップ訪問の数と種類
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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A. プライマリケア病棟でのフォローアップ訪問の回数 (n) B. 患者の自宅 C. 介入病棟での介入中に電話で。 結果は介入参加者の医療記録から収集されました。 |
介入後に収集(最長 1 年)
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記述的結果 - 次回の予約を伴う初回訪問の割合
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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フォローアップ予約を含む1-2の最初の訪問の割合。
データは介入参加者の医療記録から収集されました。
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介入後に収集(最長 1 年)
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記述的結果 - 最初の訪問の数
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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最初の1-2訪問の数(n)(1または2)。
結果は、介入参加者の医療記録から収集されました。
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介入後に収集(最長 1 年)
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記述的結果 - 書面によるケアプランを伴う初回訪問の割合
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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書面によるケア計画を伴う1〜2の最初の訪問の割合。
データは介入参加者の医療記録から収集されました。
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介入後に収集(最長 1 年)
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記述的結果 - 最初の訪問で使用されるICAN
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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ICANは最初の訪問に記入されましたかはいまたはいいえ。
結果は、介入参加者の医療記録から収集されました。
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介入後に収集(最長 1 年)
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記述的な結果 - 最終訪問が提供され、完了しました
時間枠:介入後に収集(最長 1 年)
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最終訪問が提案され、完了しましたか。はいまたはいいえ。
結果は介入参加者の医療記録から収集されました。
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介入後に収集(最長 1 年)
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記述的な結果 - GP と DN のチームワークを文書化
時間枠:介入後(最大1年)収集
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介入期間中の介入ユニットの介入参加者に関するDNとGPの間の文書化された通信の数(n)。
介入患者の医療記録からデータが収集されました。
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介入後(最大1年)収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor、Karolinska Institute and Region Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dnr 2021-04267.
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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