- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791135
Sundhed og liv i balance En intervention til at forbedre patientens kapacitet for ældre med multimorbiditet
Sundhed og liv i balance en intervention for at forbedre patientkapaciteten for ældre mennesker med multimorbiditet: en pragmatisk, ikke-randomiseret pilotundersøgelse med blandede metoder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om interventionen "sundhed og liv i balance", var acceptabel, gennemførlig, og om interventionen havde brug for yderligere udvikling.
Sundhed og liv i balance er en intervention for patienter 65 år og ældre, med 2 eller flere kroniske sygdomme og et øget plejebehov. Det involverede for patienten at mødes med en sygeplejerske under 1-2 møder for at oprette en plejeplan og derefter have planlagte opfølgninger i løbet af 6 måneder. Under 1-2-møderne gik de gennem ICAN-diskussionshjælpen for at diskutere aspekter af kapacitet og arbejdsbyrde i patientens liv og sundhedsydelser. Distriktssygeplejersken og patientens læge havde forbedret kommunikationen i interventionsperioden.
Forskere indsamler data fra patientens medicinske poster, fra spørgeskemaer og fra interviews med patienter og sundhedsudbydere.
Data vil blive analyseret ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder og endelig en blandet metode.
Ingen lægemidler eller enheder er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med multimorbiditet, der har mere end en kronisk sygdom, bliver mere og mere almindelig, efterhånden som verdens befolkning ældes. Imidlertid viser primærpleje, der ofte fokuserer på behandling af en sygdom ad gangen i korte besøg, dårlige resultater i at imødekomme disse patienters behov. Derfor skal primærpleje blive mere personcentreret for at imødekomme patienter med multimorbiditets behov.
I dette studie, Sundhed og liv i balance, blev en kompleks intervention for at forbedre relationel kontinuitet, personcentrering og teamwork mellem patientens distriktssygeplejerske og praktiserende læge afprøvet. Formålet med interventionen var at forbedre patienter med multimorbiditets kapacitet.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere accept, gennemførlighed og behov for yderligere udvikling af interventionen.
Undersøgelsesdesignet var konvergent blandede metoder, der ikke var randomiseret pilotundersøgelse.
Forskningsspørgsmålene var:
- Hvad var kendetegnene for patienter rekrutteret til pilotundersøgelsen? (QUAN),
- Hvilke komponenter blev leveret i HLB -interventionen? (Quan)
- Var HLB -interventionen forbundet med forbedringer i de foreslåede primære og sekundære resultater? (Quan)
- Hvordan oplevede patienter og sundhedsudbydere HLB vedrørende deltagervalg, interventionsindhold og indvirkning på sundheden? (KVAL)
- Hvilke patienter skal HLB målrettes mod, og hvordan skal interventionen leveres i et fremtidigt forsøg? (BLANDET)
Rekruttering og indstilling:
I denne undersøgelse blev 2 primære plejeenheder i Region Stockholm, Sverige rekrutteret. Den ene var en interventionsenhed og den anden en kontrolenhed. Hos både enheder blev patienter 65 år og ældre med 2 eller flere kroniske sygdomme og et øget plejebehov rekrutteret af deres GPS.
Intervention:
Interventionen blev udført i løbet af 6 måneder og involveret:
- Forbedret teamwork mellem patientens læge og distriktssygeplejerske
- 1-2 besøg hos en distriktssygeplejerske. Under besøget gik de gennem diskussionsstøtten Ican. Diskussionshjælpen sigter mod at vurdere patientkapacitet og arbejdsbyrde fra livet og fra sundhedsvæsenets kontakter. Og morst vigtige, så oprettede de en plejeplan.
- Derefter havde de individualiseret antal og typer af opfølgningskontakter.
Patienter i interventionsenheden modtog interventionen, og patienter i kontrolenheden fik pleje som sædvanligt.
Ingen lægemidler eller udstyr er inkluderet i denne undersøgelse.
Dataindsamling:
Kvantitative data blev indsamlet i begge enheder vedrørende:
- Baseline -data inklusive alder, køn og antal og typer af diagnoser og medicin blev indsamlet fra patientens medicinske poster
I spørgeskemaer af en forskningssygeplejerske i begge enheder før og efter interventionen. Spørgeskemaerne var:
- Sygdomsindtrængenhed: Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
- Behandlingsbyrde: Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
- Livskvalitet: EuroQol -5 Dimensions- 5L (EQ-5D-5L)
- Depressive symptomer: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Bekymring: Penn State Worry Spørgeskemaet (PSWQ)
- Generelt helbred: WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
- Alkoholforbrug: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
- Lægemiddelforbrug Medikamentbrugsforstyrrelser Identifikationstest (Dudit)
Kliniske resultater blev indsamlet fra patienternes journaler før og efter interventionen
* Antal medicin
Kliniske resultater blev indsamlet fra deltagernes journaler efter at interventionen var afsluttet vedr
- Antal besøg i primærpleje (bortset fra interventionen) i interventionsperioden.
- Antal besøg i sekundær pleje i indsatsperioden.
- Antal indlæggelser på sygehuse i interventionsperioden.
Kvantitative data blev indsamlet fra patientjournaler i interventionsenheden efter at interventionen var afsluttet vedrørende:
- Antal og typer af besøg (en del af indsatsen) under indsatsen
- En skriftlig plejeplan
- En skriftlig beskrivelse af GP og DN teamwork.
Kvalitative data blev indsamlet fra:
- Individuelle samtaler med deltagende patienter i indsatsenheden
- Fokusgruppesamtaler med distriktssygeplejersker i midten og efter indsatsperioden.
- Fokusgruppeinterviews med GPS efter den afsluttede intervention.
- Patientens medicinske poster i interventionsenheden.
Dataanalyse:
Kvantitativ dataanalyse:
- Beskrivende statistiske analyser blev brugt til at vurdere baseline forskelle mellem begge enheder.
- Statistiske analyser blev brugt til at vurdere mellem gruppeforskelle mellem intervention og kontrolgruppe efter 6 måneder vedrørende spørgeskemaer og antal medicin.
Kvalitativ dataanalyse:
* Tematisk analyse af Braun og Clark blev brugt til kvalitativ analyse af alle kvalitative data.
Dataanalyse med blandede metoder:
Kvantitative og kvalitative dataanalyser blev fusioneret sammen for at besvare spørgsmålet om blandede metoder ved hjælp af fælles display på fortolkningsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Sverige, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- 2 eller flere kroniske sygdomme
- Øget plejebehov defineret af patientens praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- hjemmepleje,
- igangværende behandling i en sekundær enhed, der gør dem ude af stand til at assimilere interventionen, for eksempel igangværende onkologisk behandling,
- kognitiv svækkelse, der begrænsede evnen til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsenhed
23 deltagende patienter i indsatsenheden.
Disse patienter fik interventionen Health and Life in Balance i 6 måneder.
Interventionen omfattede ikke brug af stoffer eller udstyr.
|
Sundhed og liv i balance er en intervention for patienter 65 år og ældre, med 2 eller flere kroniske sygdomme og et øget plejebehov. Det involverede for patienten at mødes med en sygeplejerske under 1-2 møder for at oprette en plejeplan og derefter have planlagte opfølgninger i løbet af 6 måneder. Under 1-2-møderne gik de gennem ICAN-diskussionshjælpen for at diskutere aspekter af kapacitet og arbejdsbyrde i patientens liv og sundhedsydelser. Distriktssygeplejersken og patientens læge havde forbedret kommunikationen i interventionsperioden. Ingen brug af stoffer eller udstyr var en del af interventionen. |
|
Placebo komparator: Kontrolenhed
29 deltagende patienter i kontrolenheden.
Disse patienter havde pleje som normalt.
|
Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdom Intrusivenss Rating Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
13 genstande scorede 1 - 7 til i alt 13 (ikke særlig påtrængende) til 91 (meget påtrængende)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbidity Treatment Burden Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
10 elementer scoret til i alt 0 (ingen byrde) til 100 (>22 høj byrde)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
|
EQ-5D-5L-Euroqol -5 dimensioner-5L
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
En femdimensionel indeksscore med vægte afledt af den engelske befolkning, i alt -0,59 til 1, (1 repræsenterer optimal sundhed)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
|
PHQ-9 - Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
9-elementer scoret fra 0 til 3 til i alt, hvor <5 indikerer fravær af depressiv lidelse og ≥15 svær depression
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
|
PSWQ - Penn State Worry -spørgeskemaet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
16 varer scoret 1 til 5, 16 er det minimale bekymringsniveau og 80 det maksimale
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
|
WHODAS 2.0 - HVEM HANDELSVIDDOMME
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
12 scorede emner 0 til 4, 0 point repræsenterer optimal sundhed og 48 værste helbred
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
|
AUDIT - The Alcohol Use Disorders Identification Test, 12-element version
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
12 elementer scoret 0 - 5 med en total ≤ 7 tyder på lav risiko; 8 - 14 farligt; ≥ 15 alkoholafhængighed
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder.
|
|
Dudit - Identifikationstesten for narkotikamisbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
11 genstande scorede 0 til 4, en samlet score ≥25 tyder på afhængighed
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
|
Antal medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
Medicinstælling fra elektronisk liste
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder.
|
|
Antal besøg i primærpleje (bortset fra interventionen)
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Besøg tælling fra medicinske poster
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
|
Antal optagelser på hospitaler
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Indlæggelsestal fra journaler
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende resultat - Antal og typer af opfølgningsbesøg
Tidsramme: Opsamlet efter intervention (op til 1 år)
|
Antal (n) af opfølgende besøg i A. primærenheden B. I patientens hjem C. Telefonisk under indsatsen på indsatsenheden. Resultatet blev indsamlet fra interventionsdeltagernes medicinske poster. |
Opsamlet efter intervention (op til 1 år)
|
|
Beskrivende resultat - andel af første besøg, der involverer en opfølgende booking
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Andel af 1-2 første besøg (er), der involverede opfølgende booking.
Data blev indsamlet fra interventionsdeltagerens medicinske poster.
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
|
Beskrivende resultat - Antal første besøg(er)
Tidsramme: Opsamlet efter intervention (op til 1 år)
|
Antal (n) af de første 1-2 besøg (1 eller 2).
Resultatet blev indsamlet fra interventionsdeltagernes medicinske poster.
|
Opsamlet efter intervention (op til 1 år)
|
|
Beskrivende resultat - Andel af de første besøg (er), der involverer en skriftlig plejeplan
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Andel af 1-2 første besøg (er), der involverede en skriftlig plejeplan.
Data blev indsamlet fra interventionsdeltagerens medicinske poster.
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
|
Beskrivende resultat - ICAN brugt ved de indledende besøg(er)
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Blev Ican udfyldt et første besøg (r) ja eller nej.
Resultatet blev indsamlet fra interventionsdeltagernes medicinske poster.
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
|
Beskrivende resultat - Afsluttende besøg tilbudt og gennemført
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Blev et sidste besøg tilbudt og gennemført, ja eller nej.
Resultatet blev indsamlet fra interventionsdeltagernes journaler.
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
|
Deskriptivt resultat - Dokumenteret GP og DN teamwork
Tidsramme: Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Antal (n) af dokumenteret kommunikation mellem DN og GP om interventionsdeltagere i interventionsenheden i interventionsperioden.
Data blev indsamlet fra interventionspatienternes medicinske poster.
|
Samlet post-intervention (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2021-04267.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinAfsluttetAngst | LæsehandicapForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeLærerpraksis | TegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater