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平衡健康与生活是一项旨在提高患有多种疾病的老年人的患者能力的干预措施

2025年1月17日 更新者:Region Stockholm

平衡健康与生活,提高患有多种疾病的老年人的患者能力的干预措施:一项务实的混合方法非随机试点研究

这项研究的目的是检查干预措施是否可以接受,可行以及干预需要进一步发展。

平衡健康与生活是一项针对 65 岁及以上、患有 2 种或更多慢性病且护理需求增加的患者的干预措施。 患者需要与地区护士举行 1-2 次会议,制定护理计划,然后安排 6 个月内的随访。 在 1-2 次会议期间,他们通过 ICAN 讨论辅助工具来讨论患者生活和医疗保健方面的能力和工作量。 在干预期间,地区护士和患者的全科医生的沟通得到了改善。

研究人员将从患者的病历,问卷以及对患者和医疗保健提供者的访谈中收集数据。

将使用定量和定性方法以及最后的混合方法来分析数据。

本研究不包括任何药物或设备。

研究概览

详细说明

随着世界人口老龄化,患有多种慢性疾病的多病患者变得越来越普遍。 然而,初级保健往往侧重于在短期就诊中一次治疗一种疾病,在满足这些患者的需求方面效果不佳。 因此,初级保健需要更加以人为本,以满足多种疾病患者的需求。

在这项研究中,健康和生活平衡,一项复杂的干预措施,以改善患者地区护士和GP之间的关系连续性,以人为中心以及团队合作。 干预措施的目的是改善具有多种多发性能力的患者。

本研究的目的是评估干预措施的可接受性、可行性和进一步发展的需要。

研究设计是收敛的混合方法非随机试验研究。

研究问题是:

  1. 试点研究中招募的患者有哪些特征? (泉),
  2. HLB干预中提供了哪些组件? (Quan)
  3. HLB 干预是否与拟议的主要和次要结局的改善相关? (全)
  4. 患者和医疗保健提供者如何在参与者选择,干预内容和对健康的影响方面体验HLB? (Qual)
  5. HLB的患者应该在哪些患者中进行靶标?在以后的试验中应该如何进行干预? (混合)

招聘及设置:

在这项研究中,招募了瑞典斯德哥尔摩地区的 2 个初级保健单位。 一个是干预单元,另一个是控制单元。 在这两个科室中,全科医生都招募了患有两种或多种慢性疾病且护理需求增加的 65 岁及以上患者。

干涉:

干预持续了 6 个月,涉及:

  • 改善患者的全科医生和地区护士之间的团队合作
  • 与地区护士进行 1-2 次拜访。 访问期间,他们进行了讨论援助ICAN。 讨论辅助工具旨在评估患者的能力以及生活和医疗保健接触的工作量。 最重要的是,他们制定了护理计划。
  • 然后他们有个性化的后续联系人数量和类型。

干预单位的患者接受了干预措施,对照组中的患者照常接受了护理。

本研究不包括任何药物或设备。

数据收集:

两个单位都收集了以下方面的定量数据:

  1. 从患者病历中收集基线数据,包括年龄、性别、诊断和药物的数量和类型
  2. 在干预之前和之后,研究护士的问卷调查。 问卷是:

    • 疾病侵入性:疾病侵入性评分量表(IIR)
    • 治疗负担:多病治疗负担问卷 (MTBQ)
    • 生活质量:欧洲-5尺寸-5L(EQ-5D-5L)
    • 抑郁症状:患者健康问卷(PHQ-9)
    • 忧虑:宾夕法尼亚州忧虑问卷(PSWQ)
    • 一般健康:WHO残疾评估时间表(WHODAS 2.0)
    • 饮酒量:酒精使用障碍识别测试(AUDIT)
    • 药物消耗药物使用障碍识别测试(DUDIT)
  3. 在干预之前和之后从患者的病历中收集临床结果

    * 药物数量

  4. 干预结束后,从参与者的医疗记录中收集临床结果:

    • 干预期间到初级保健机构就诊的次数(干预除外)。
    • 干预期间的二级护理访问次数。
    • 在干预期间入院次数。

干预结束后,从干预单位的患者病历中收集了以下方面的定量数据:

  • 干预期间的访问人数和类型(干预的一部分)
  • 书面护理计划
  • GP 和 DN 团队合作的书面描述。

从以下方式收集了定性数据:

  • 干预单位中与会患者的个人访谈
  • 在干预期中期和之后对地区护士进行焦点小组访谈。
  • 干预结束后,焦点小组对GPS进行访谈。
  • 干预单元中的患者病历记录。

数据分析:

定量数据分析:

  • 使用描述性统计分析来评估两个单位之间的基线差异。
  • 统计分析用于评估6个月后的干预组和对照组之间的群体差异和药物数量。

定性数据分析:

* Braun 和 Clark 的主题分析用于定性分析所有定性数据。

混合方法数据分析:

将定量和定性数据分析合并在一起,使用解释级别上的联合显示来回答混合方法问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nacka
      • Saltsjö-Boo、Nacka、瑞典、132 30
        • Boo vårdcentral

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65岁以上
  • 2个或更多慢性疾病
  • 患者的GP定义的增加护理需求

排除标准:

  • 家庭医疗保健,
  • 在次要单元中进行的持续治疗使他们无法吸收干预措施,例如正在进行的肿瘤治疗,
  • 认知障碍限制了给予知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预单位
干预科23名参与患者。 这些患者在 6 个月内接受了健康与生活平衡干预。 干预措施不包括使用药物或设备。

平衡健康与生活是一项针对 65 岁及以上、患有 2 种或更多慢性病且护理需求增加的患者的干预措施。 患者需要与地区护士举行 1-2 次会议,制定护理计划,然后安排 6 个月内的随访。 在 1-2 次会议期间,他们通过 ICAN 讨论辅助工具来讨论患者生活和医疗保健方面的能力和工作量。 在干预期间,地区护士和患者的全科医生的沟通得到了改善。

干预过程中不使用药物或设备。

安慰剂比较:控制单元
29名参与控制单元的患者。 这些患者照常接受护理。
一如既往的关怀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病侵入评定量表
大体时间:从入学到6个月的治疗结束。
13 个项目得分为 1 - 7,总分为 13(干扰性不是很大)到 91(干扰性很大)
从入学到6个月的治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多病治疗负担问卷
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
10项得分达到总计0(无负担)至100(> 22个高负担)
从入组到治疗结束6个月。
EQ-5D-5L - EuroQol -5 尺寸 - 5L
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
五维指数得分,其权重得出来自英国人口的权重,总计-0.59至1(1代表最佳健康)
从入组到治疗结束6个月。
PHQ-9 - 患者健康调查问卷
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
9个项目得分为0到3,总数<5表示没有抑郁症和≥15个重大抑郁症
从入组到治疗结束6个月。
PSWQ - 宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间:从入学到6个月的治疗结束。
16项得分1至5、16是最小的忧虑水平,最大值是80
从入学到6个月的治疗结束。
WHODAS 2.0 - 世界卫生组织残疾评估时间表
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
12个项目得分为0到4,0分代表最佳健康状况,48分代表最差健康状况
从入组到治疗结束6个月。
审计 - 酒精使用障碍识别测试,12项版本
大体时间:从入学到6个月的治疗结束。
12个项目得分为0-5,总计≤7表明低风险; 8-14危险; ≥15酒精依赖
从入学到6个月的治疗结束。
DUDIT-药物使用障碍识别测试
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
11个得分为0到4的项目,总分≥25表明依赖性
从入组到治疗结束6个月。
药品数量
大体时间:从入组到治疗结束6个月。
电子清单中的药物计数
从入组到治疗结束6个月。
初级保健就诊次数(干预除外)
大体时间:收集的干预后(最多1年)
从病历中访问计数
收集的干预后(最多1年)
医院入院数量
大体时间:干预后收集(最多 1 年)
从病历中入学计数
干预后收集(最多 1 年)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述性结果 - 随访次数和类型
大体时间:干预后收集(最多 1 年)

A. A.初级保健单元的随访访问的数量(n)。在干预单元的干预期间,患者的家中。

结果是从干预参与者的病历中收集的。

干预后收集(最多 1 年)
描述性结果 - 首次访问的比例,涉及后续预订
大体时间:收集的干预后(最多1年)
涉及后续预订的1-2次访问的比例。 数据是从干预参与者的病历中收集的。
收集的干预后(最多1年)
描述性结果 - 首次访问的数量
大体时间:干预后收集(最多 1 年)
前 1-2 次访问的次数 (n)(1 或 2)。 结果是从干预参与者的医疗记录中收集的。
干预后收集(最多 1 年)
描述性结果 - 涉及书面护理计划的首次就诊比例
大体时间:收集的干预后(最多1年)
涉及书面护理计划的1-2次访问的比例。 数据是从干预参与者的病历中收集的。
收集的干预后(最多1年)
描述性结果 - 初次访问时使用的ICAN
大体时间:干预后收集(最多 1 年)
ICAN 是否填写了第一次访问“是”或“否”。 结果是从干预参与者的医疗记录中收集的。
干预后收集(最多 1 年)
描述性结果 - 提供并完成最终访问
大体时间:收集的干预后(最多1年)
是最终访问和完成,是或否。 结果是从干预参与者的病历中收集的。
收集的干预后(最多1年)
描述性结果 - 记录的GP和DN团队合作
大体时间:收集的干预后(最多1年)
干预期间 DN 和 GP 之间有关干预单元中干预参与者的记录沟通的数量 (n)。 数据是从干预患者的医疗记录中收集的。
收集的干预后(最多1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor、Karolinska Institute and Region Stockholm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月23日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Dnr 2021-04267.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

整个试验期间收集的 IPD 将在出版物中共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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