- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06791135
Hälsa och liv i balans En intervention för att förbättra patientens kapacitet för äldre med multimorbiditet
Hälsa och liv i balans En intervention för att förbättra patientens kapacitet för äldre med multimorbiditet: en pragmatatisk blandad metoder som inte är randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie var att undersöka om interventionen "hälsa och liv i balans", var acceptabelt, genomförbart och om interventionen behövde vidareutveckling.
Hälsa och liv i balans är ett ingripande för patienter 65 år och äldre, med 2 eller fler kroniska sjukdomar och ett ökat vårdbehov. Det involverade för patienten att träffa en distriktsjuksköterska under 1-2 möten för att inrätta en vårdplan och sedan ha schemalagda uppföljningar under 6 månader. Under 1-2 möten genomgick de ICAN-diskussionshjälpmedel för att diskutera aspekter av kapacitet och arbetsbelastning i patientens liv och sjukvård. Distriktsjuksköterskan och patientens läkare hade förbättrat kommunikationen under interventionsperioden.
Forskare kommer att samla in data från patientens medicinska journaler, från frågeformulär och från intervjuer med patienter och vårdgivare.
Data kommer att analyseras med både kvantitativa och kvalitativa metoder och slutligen en blandad metod.
Inga läkemedel eller enheter ingår i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med multimorbiditet, som har mer än en kronisk sjukdom, blir mer och mer vanligt när världens befolkning åldras. Primärvård, ofta med fokus på att behandla en sjukdom i taget i korta besök, visar emellertid dåliga resultat för att tillgodose dessa patienters behov. Därför måste primärvården bli mer personcentrerad för att tillgodose patienter med multimorbiditets behov.
I denna studie hälsa och liv i balans piloterades ett komplext ingripande för att förbättra relationskontinuitet, personcentrum och teamarbete mellan patientens distriktsjuksköterska och läkare. Syftet med interventionen var att förbättra patienter med multimorbiditets kapacitet.
Syftet med denna studie var att bedöma acceptans, genomförbarhet och behov av vidareutveckling av interventionen.
Studiens design var konvergent blandade metoder, icke randomiserad pilotstudie.
Forskningsfrågorna var:
- Vilka var egenskaperna hos patienter som rekryterades till pilotstudien? (Quan),
- Vilka komponenter levererades i HLB -interventionen? (Quan)
- Var HLB-interventionen förknippad med förbättringar av de föreslagna primära och sekundära resultaten? (QUAN)
- Hur upplevde patienter och vårdgivare HLB angående urval av deltagare, interventionsinnehåll och påverkan på hälsan? (KVAL)
- Vilka patienter ska HLB rikta in sig på och hur ska interventionen levereras i en framtida försök? (BLANDAD)
Rekrytering och inställning:
I denna studie rekryterades 2 primärvårdsenheter i Region Stockholm, Sverige. Den ena var en insatsenhet och den andra en kontrollenhet. På båda enheterna rekryterades patienter 65 år och äldre med 2 eller fler kroniska sjukdomar och ett ökat vårdbehov av sina husläkare.
Intervention:
Interventionen genomfördes under 6 månader och involverat:
- Förbättrat teamarbete mellan patientens husläkare och distriktssköterska
- 1-2 besök med en distriktssjuksköterska. Under besöket gick de igenom diskussionshjälp ICAN. Diskussionsstödet syftar till att bedöma patientens kapacitet och arbetsbelastning från livet och från sjukvårdskontakter. Och morst viktigt då de inrättade en vårdplan.
- Då hade de individualiserat antal och typer av uppföljningskontakter.
Patienter i interventionsenheten fick interventionen och patienter i kontrollenheten fick vård som vanligt.
Inga läkemedel eller apparater ingår i denna studie.
Datainsamling:
Kvantitativ data samlades in i båda enheterna avseende:
- Baslinjedata inklusive ålder, kön och antal och typer av diagnoser och mediciner samlades in från patientjournaler
I frågeformulär av en forskningssjuksköterska i både enheter före och efter interventionen. Frågeformulärerna var:
- Sjukdomsintrusiveness: Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
- Behandlingsbörda: Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
- Livskvalitet: EuroQol -5 Dimensions- 5L (EQ-5D-5L)
- Depressiva symtom: Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9)
- Oro: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Allmän hälsa: WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
- Alkoholkonsumtion: Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision)
- Drogkonsumtion The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Kliniska resultat samlades in från patienternas journaler före och efter interventionen
* Antal mediciner
Kliniska utfall samlades in från deltagarnas journaler efter att interventionen avslutats ang
- Antal besök i primärvården (bortsett från interventionen) under interventionsperioden.
- Antal besök i sekundärvård under interventionsperioden.
- Antal antagningar till sjukhus under interventionsperioden.
Kvantitativa data samlades in från patientjournaler på interventionsenheten efter avslutad intervention avseende:
- Antal och typer av besök (en del av insatsen) under insatsen
- En skriftlig vårdplan
- En skriftlig beskrivning av GP och DN teamarbete.
Kvalitativa data samlades in från:
- Individuella intervjuer med deltagande patienter på interventionsenheten
- Fokusgruppintervjuer med distriktssjuksköterskor i mitten och efter interventionsperioden.
- Fokusgruppsintervjuer med husläkare efter avslutad intervention.
- Patientjournaler på insatsenheten.
Dataanalys:
Kvantitativ dataanalys:
- Beskrivande statistiska analyser användes för att bedöma baslinjeskillnader mellan båda enheterna.
- Statistiska analyser användes för att bedöma mellan gruppskillnader mellan intervention och kontrollgrupp efter 6 månader avseende frågeformulär och antal mediciner.
Kvalitativ dataanalys:
* Tematisk analys av Braun och Clark användes för att kvalitativt analysera alla kvalitativa data.
Analys av blandade metoder Data:
Kvantitativa och kvalitativa dataanalyser slogs samman för att besvara frågan om blandade metoder med hjälp av gemensam visning på tolkningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Sverige, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- 2 eller fler kroniska sjukdomar
- Ökad vårdbehov definieras av patientens läkare
Uteslutningskriterier:
- hemvård,
- pågående behandling på en sekundär enhet som gör att de inte kan tillgodogöra sig interventionen, till exempel pågående onkologisk behandling,
- Kognitiv försämring som begränsar förmågan att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsenhet
23 deltagande patienter på interventionsenheten.
Dessa patienter hade interventionen Health and Life in Balance under 6 månader.
Interventionen omfattade inte användning av droger eller apparater.
|
Hälsa och liv i balans är en intervention för patienter 65 år och äldre, med 2 eller fler kroniska sjukdomar, och ett ökat vårdbehov. Det innebar att patienten träffade en distriktssköterska under 1-2 möten för att lägga upp en vårdplan och sedan ha schemalagda uppföljningar under 6 månader. Under de 1-2 mötena gick de igenom ICAN diskussionshjälp för att diskutera aspekter av kapacitet och arbetsbelastning i patientens liv och sjukvård. Distriktssköterskan och patientens husläkare hade förbättrad kommunikation under insatsperioden. Ingen användning av droger eller apparater ingick i interventionen. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollenhet
29 deltagande patienter i kontrollenheten.
Dessa patienter hade vård som vanligt.
|
Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdom Intrusivenss Rating Scale
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
13 artiklar som fick 1 - 7 till totalt 13 (inte särskilt påträngande) till 91 (mycket påträngande)
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multimorbidty Treatment Burden Questionnaire
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
10 objekt fick poäng till totalt 0 (ingen börda) till 100 (>22 hög börda)
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
EQ-5D-5L - EuroQol -5 Dimensioner- 5L
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
En femdimensionell indexpoäng med vikter härledda från den engelska befolkningen, totalt -0,59 till 1, (1 representerar optimal hälsa)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
|
PHQ-9 - Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
9-objekt fick poäng från 0 till 3 till totalt där <5 indikerar frånvaro av depressiv sjukdom och ≥15 allvarlig depression
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
PSWQ - Penn State Worry -frågeformuläret
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
16 som fick 1 till 5, 16 är den minimala nivån av oro och 80 maximalt
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
|
WHODAS 2.0 - WHO:s handikappbedömningsschema
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
12 poäng som görs 0 till 4, 0 poäng representerar optimal hälsa och 48 värsta hälsa
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
Revision - Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest, 12 -artiklar version
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
12 objekt med 0-5 poäng med totalt ≤ 7 tyder på låg risk; 8 - 14 farligt; ≥ 15 alkoholberoende
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
DUDIT - Identifieringstestet för narkotikamissbruk
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
11 objekt fick poäng 0 till 4, en total poäng ≥25 tyder på beroende
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader.
|
|
Antal mediciner
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
Läkemedelsräkning från elektronisk lista
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
|
Antal besök i primärvården (bortsett från interventionen)
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Antal besök från journaler
|
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
|
Antal inläggningar på sjukhus
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Antagningsantal från medicinska journaler
|
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande resultat - Antal och typer av uppföljningsbesök
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Antal (n) av uppföljningsbesök i A. Den primära vårdenheten B. i patientens hem C. per telefon under interventionen vid interventionsenheten. Resultatet samlades in från interventionsdeltagarnas journaler. |
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande resultat - andel första besök som involverar en uppföljningsbokning
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Andel av 1-2 första besök som involverade uppföljningsbokning.
Data samlades in från interventionsdeltagarens medicinska journaler.
|
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande resultat - Antal första besök (er)
Tidsram: Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
Antal (n) av de första 1-2 besöken ( 1 eller 2).
Resultatet samlades in från interventionsdeltagarnas journaler.
|
Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande utfall - andel första besök som involverar en skriftlig vårdplan
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Andel av 1-2 första besök(er) som innebar en skriftlig vårdplan.
Data samlades in från interventionsdeltagares journaler.
|
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande resultat - ICAN som används vid det första besöket (er)
Tidsram: Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
Fylldes ICAN i ett första besök ja eller nej.
Resultatet samlades in från interventionsdeltagarnas journaler.
|
Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande resultat - Slutligt besök som erbjuds och slutfört
Tidsram: Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
Blev ett sista besök erbjudet och genomfört, ja eller nej.
Resultatet samlades in från interventionsdeltagarnas journaler.
|
Insamlat efter intervention (upp till 1 år)
|
|
Beskrivande utfall - Dokumenterat GP- och DN-lagarbete
Tidsram: Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
Antal (n) dokumenterad kommunikation mellan DN och GP om interventionsdeltagare på interventionsenheten under interventionsperioden.
Data samlades in från interventionspatienternas journaler.
|
Insamlad post-intervention (upp till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2021-04267.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .